2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案.docxVIP

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是：()

A.药品生产必须符合GMP要求

B.GMP是药品生产质量管理的基本准则

C.GMP不包括药品生产的所有环节

D.GMP旨在保证药品质量符合国家标准

2.2.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.不查验医师处方直接销售

B.销售时只告知患者药品名称和价格

C.根据医师处方进行销售，并指导患者用药

D.告知患者处方药与非处方药的区别

3.3.以下哪项不属于药品广告审查的标准？()

A.药品广告内容是否符合事实

B.药品广告是否涉及虚假宣传

C.药品广告是否涉及价格欺诈

D.药品广告是否有利于保护消费者权益

4.4.在药品经营活动中，以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品销售记录完整准确

C.药品采购渠道合法可靠

D.药品经营企业无必要建立质量管理体系

5.5.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应报告是强制性的

B.药品生产企业不需要向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应报告制度仅适用于处方药

D.药品不良反应报告只针对上市后的药品

6.6.以下关于药品召回的说法，错误的是：()

A.药品召回是药品生产企业主动采取措施的行为

B.药品召回适用于所有药品

C.药品召回需要国家药品监督管理部门的批准

D.药品召回的目的是防止药品对公众健康造成危害

7.7.以下关于药品注册的说法，正确的是：()

A.药品注册是对新药进行审批的过程

B.药品注册是对已有药品进行再注册的过程

C.药品注册是对进口药品进行审批的过程

D.药品注册是对药品包装进行审批的过程

8.8.以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是：()

A.医疗机构制剂是指医疗机构自行生产的药品

B.医疗机构制剂不得在市场上销售

C.医疗机构制剂质量标准应不低于国家标准

D.医疗机构制剂的生产必须符合GMP要求

9.9.以下关于药品包装和标签的说法，正确的是：()

A.药品包装和标签可以随意设计

B.药品包装和标签必须真实、准确、完整

C.药品包装和标签可以仅标注药品名称和规格

D.药品包装和标签不得使用虚假、夸大宣传的语言

10.10.以下关于执业药师的说法，正确的是：()

A.执业药师可以替代医师开具处方

B.执业药师可以独立执业，不需要挂靠在任何单位

C.执业药师的主要职责是药品销售

D.执业药师是指在药品生产、经营、使用单位从事药品专业技术工作的人员

二、多选题(共5题)

11.1.下列哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

E.食品

12.2.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当严格控制

C.药品生产人员应当具备相应资格

D.药品生产设施应当符合国家标准

E.药品生产应当有完整的生产记录

13.3.药品经营企业应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.药品采购质量管理规范

B.药品储存与养护质量管理规范

C.药品销售质量管理规范

D.药品运输质量管理规范

E.药品售后服务质量管理规范

14.4.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应诊断

E.患者治疗情况

15.5.执业药师在药品经营活动中应当履行哪些职责？()

A.药品质量管理

B.合理用药指导

C.药品信息咨询服务

D.药品销售管理

E.药品广告审核

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合国务院药品监督管理部门制定的

17.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向

18.执业药师在药品使用环节中，主要职责是提供

19.药品广告的内容必须真实、合法，以

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品采购记录，做到

四、判断