2021-2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案.docxVIP

2021-2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下关于药品生产质量管理规范的表述，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范是对药品生产全过程的质量管理要求

B.药品生产质量管理规范仅适用于药品生产企业

C.药品生产质量管理规范不包括药品研发过程

D.药品生产质量管理规范只针对进口药品生产

2.2.以下关于药品经营质量管理规范的表述，错误的是：()

A.药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的基本规范

B.GSP适用于所有药品经营企业

C.GSP不包括药品零售企业

D.GSP规定了药品经营企业的人员资质要求

3.3.以下关于药品注册管理的表述，正确的是：()

A.药品注册申请由药品生产企业直接向国家药品监督管理局提出

B.药品注册申请由药品生产企业委托代理机构提出

C.药品注册申请由药品经营企业提出

D.药品注册申请由医疗机构提出

4.4.以下关于药品广告管理的表述，正确的是：()

A.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告可以夸大疗效，但不能含有虚假成分

C.药品广告可以宣传药品价格，但不能宣传疗效

D.药品广告可以宣传药品副作用，但不能宣传疗效

5.5.以下关于药品召回管理的表述，错误的是：()

A.药品召回是指生产企业对已上市销售的药品主动采取措施的过程

B.药品召回包括主动召回和责令召回两种形式

C.药品召回不适用于进口药品

D.药品召回的目的是消除药品存在的安全隐患

6.6.以下关于药品不良反应监测的表述，正确的是：()

A.药品不良反应监测是指对药品上市后的安全性进行监测

B.药品不良反应监测仅由药品生产企业负责

C.药品不良反应监测不包括药品使用过程中的不良反应

D.药品不良反应监测不要求报告严重不良反应

7.7.以下关于医疗器械管理的表述，正确的是：()

A.医疗器械管理是指对医疗器械的研制、生产、经营、使用等进行全过程监管

B.医疗器械管理仅适用于医疗器械生产企业

C.医疗器械管理不包括医疗器械的销售和使用环节

D.医疗器械管理不要求产品注册和批准

8.8.以下关于医疗机构的表述，正确的是：()

A.医疗机构是指从事医疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生院等

B.医疗机构仅限于医院

C.医疗机构不包括药品零售企业

D.医疗机构不要求具备相应的资质和条件

9.9.以下关于药品包装管理的表述，正确的是：()

A.药品包装应确保药品质量，防止药品污染、变质和损坏

B.药品包装可以随意更改，不影响药品质量

C.药品包装不需要注明药品名称、规格等信息

D.药品包装不要求使用符合国家标准和规定的材料

10.10.以下关于药品进口管理的表述，正确的是：()

A.药品进口必须经过国家药品监督管理局批准

B.药品进口不需要进行质量检验

C.药品进口可以自由选择供应商和产地

D.药品进口不要求提供进口药品的相关证明文件

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境应当符合以下哪些要求？()

A.环境应当保持清洁、卫生、无污染

B.环境应当符合药品生产的特殊要求

C.环境应当有足够的空间和设施

D.环境应当有良好的通风和照明

12.2.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）中药品零售企业的职责？()

A.严格执行药品采购、验收、储存、销售的管理制度

B.确保药品质量，防止药品污染、变质和损坏

C.对销售人员进行药品知识培训

D.对顾客提供用药咨询和指导

13.3.药品注册申请需要提交以下哪些材料？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.药品生产工艺

D.药品稳定性试验报告

E.药品临床试验报告

14.4.药品召回可以分为哪些类型？()

A.主动召回

B.责令召回

C.必要召回

D.预防召回

E.紧急召回

15.5.医疗器械注册需要提供哪些资料？()

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械产品检验报告

D.医疗器械产品生产工艺

E.医疗器械产品标签和说明书

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售应当符合药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节的管理制度，并采取必要的措施，确保药品质量。

18.药品广告应当真实、合法，以