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2022-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中出现严重质量问题，被责令停产整顿。该企业恢复生产前，应当如何操作？()

A.提交整改报告并经监管部门批准后恢复生产

B.直接恢复生产，并向监管部门备案

C.等待监管部门通知，无需采取任何措施

D.停产整顿期间，企业负责人不得离开企业

2.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.可以自行调整药品剂量和用法

C.可以使用未经批准的药品

D.可以将药品用于非适应症

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.不得使用非药用原料生产药品

B.可以使用非药用原料生产药品，但需经监管部门批准

C.可以使用未经检验的原料生产药品

D.可以将检验不合格的药品销售给医疗机构

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产批号、用法用量

C.药品名称、生产批号、生产企业

D.药品名称、生产批号、规格

5.药品监管部门在药品监督管理中，有哪些职权？()

A.检查、检验、抽样调查药品

B.处罚违法生产、经营、使用药品的行为

C.对药品生产、经营企业进行日常监督检查

D.以上都是

6.药品广告应当如何发布？()

A.可以在任意媒体上发布

B.可以在非医学、非专业媒体上发布

C.必须在药品监督管理部门指定的媒体上发布

D.可以在互联网上发布

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理药品不良反应？()

A.忽略药品不良反应，继续生产

B.向监管部门报告，并采取措施控制风险

C.将药品不良反应信息自行处理，无需报告

D.等待监管部门通知，再采取措施

9.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品生产企业的药品注册证书

D.以上都是

10.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.可以不查验处方，直接销售

B.可以查验处方，但可以不记录

C.必须查验处方，并做好记录

D.可以询问患者病情，但无需查验处方

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产过程不符合药品生产质量管理规范

B.药品出厂前未经检验即销售

C.药品包装不符合规定

D.药品标签内容虚假

12.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以从事药品不良反应监测工作？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用非药用原料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假或者误导性的内容

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

D.不得含有未经批准的药品广告内容

15.以下哪些措施可以加强药品监督管理？()

A.加强药品生产、经营、使用环节的监督检查

B.建立健全药品不良反应监测体系

C.严厉打击制售假劣药品的违法行为

D.加强药品宣传教育和公众监督

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程、质量控制、药品销售应当符合药品生产质量管理规范的要求。

17.药品不良反应监测报告的时限是自发现或者获知药品不良反应之日起

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，并做好处方药的销售记录。

19.药品广告中应当显著标明

20.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产过程进行严格记录，并保证记录的完整性和可追溯性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产并召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()