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药物临床试验盲态偏离应急预案.docx

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    第

    第PAGE1页共NUMPAGES14页

    药物临床试验盲态偏离应急预案

    一、预案目的与依据

    目的

    规范药物临床试验中盲态偏离事件的识别、报告、评估及处理流程，最大程度降低盲态偏离对受试者权益保护、试验数据完整性及结果可靠性的影响，确保试验符合《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及试验方案要求。

    依据

    《药物临床试验质量管理规范》；

    XXX药物临床试验方案“第二章试验设计（二）盲法设计”相关要求；

    《药物临床试验数据管理规范》中关于盲态维护与破盲处理的规定。

    二、适用范围

    适用场景

    本预案适用于XX药物治疗XX疾病II期临床试验（批

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