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认可说明

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生物样本库认可受理要求的说明

（征求意见稿）

1．目的和适用范围

为明确生物样本库认可受理条件，促进生物样本库认可制度顺利实施，

CNAS特制定本文件，对CNAS-RL10《生物样本库认可规则》相关要求给予补充

说明。

本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的生物样本库认可受理。

2．CNAS-RL10《生物样本库认可规则》相关要求的说明

2.1CNAS-RL10条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法

律法规的要求。

a）具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分生物样本保藏活动的

申请人，填写认可申请书时，应详细注明不同场所技术能力，按申请书

要求提供各分场所相关材料。各分场所的组织机构和人员职责应明确，

应配备相应的质量和技术管理人员；

b)申请书名称和地址与提交材料中法律地位证明材料不一致时，申请人需

提交有效的证明材料；

c)申请人需提交符合法律法规的证明材料，包括但不限于：

1)机构有效期内法人证书/社会信用代码证/执业许可证（适用时）/营

业执照。申请人为非独立法人时，需提供相关法人授权书。

2)（适用时）相关行政许可证明。

2.2CNAS-RL10条款6.4要求：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效

运行6个月以上。

a)生物样本库管理体系应覆盖申请认可的全部场所和活动，以确保管理体

系实施和运行的有效性。无论是单个场所还是多场所生物样本库，生物

样本库开始有样本入库运行至少1年后方可申请认可且每个开展生物样

发布日期：202X年XX月XX日实施日期：202X年XX月XX日

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本保藏活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上；

b)管理体系运行时间以管理体系文件正式生效日期开始计算。管理体系文

件应根据自身的实际情况制定，具有可操作性，确保质量体系持续适用、

运行有效。

注：当认可准则换版时，已认可生物样本库申请换版评审的运行时间不\

需要执行运行6个月的要求。

2.3CNAS-RL10条款6.5要求：进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目

的，且所有体系要素应有运行记录。

a）申请初次认可的生物样本库，内审应覆盖认可准则的全部要素、管理体

系覆盖的全部场所部门及全部岗位；

b）内审员应经过培训并授权，有培训和授权记录。

2.4CNAS-RL10条款6.6要求：适用时，申请认可的技术能力满足CNAS-RL02《能

力验证规则》的要求。

样本库申请认可的技术能力如涉及检测活动，只要存在可获得的相关能力验

证/室间质评，申请认可的生物样本库应提供参加相关能力验证/室间质评活动的

满意/合格报告。

a）初次或扩项申请认可之前一年内能力验证/室间质评成绩为“不满意/不合

格”，应提供有效整改材料，否则不予受理；

b）申请认可的技术能力无可获得的能力验证/室间质评时，宜与已获认可的

具有相同项目方法的生物样本库进行检测质量比对，并提供比对结果一

致性的证明材料；

c）无法开展室间结果比对的项目，应通过其它评价方式证明样本质量的可

靠性，如室内质控、客户反馈等，并提供相关证明材料。

2.5CNAS-RL10条款6.7要求：申请人具有开展申请范围内的活动所需的足够资

源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

a）生物样本库应配备能满足保藏活动工作质量需求的专职人员；