四川省《医疗机构制剂临床试验通知书》核发.docVIP

《医疗机构制剂临床试验通知书》核发

基本信息

服务对象

事业法人、社会组织法人、非法人企业、企业法人

通办范围

无

办件类型

承诺件

办理形式

窗口办理、网上办理

法定办结时限

35个工作日

承诺办结时限

14个工作日

法定时限办结说明

自受理之日起，在法定期限内办结

承诺时限办结说明

（一）受理时限：2个工作日（二）行政许可决定时限：10个工作日（三）行政许可决定制作、送达时间：2个工作日

是否收费

否

认证等级需求

实名认证

计划生效日期

计划取消日期

行使方式

依申请行使

特别程序

到办事现场次数

1

必须到现场原因

1.现场核验原件;2.部分资料涉及企业重要技术信息,不宜网络传输;3.药品属于特殊事项,有审批纸质资料存档的要求。

审批结果

审批结果类型

审批结果名称

审批结果样本

批文

《医疗机构制剂临床试验通知书》

HYPERLINK医疗机构制剂临床试验通知书.docx

窗口办理

是否支持预约办理

否

是否支持物流快递

否

是否支持全省就近取件

否

是否支持全省就近办理

否

网上办理

网办类型

原件预审

网办地址

点击访问

是否支持物流快递

否

是否支持上门收取申请材料

否

网上办理深度

互联网咨询、互联网收件、互联网预审

常规信息

办理时间

星期一至星期五上午：09:00-12:00下午：13:00-17:00备注：法定节假日除外;

办理地点

四川省-成都市-青羊区-草市街道-2号,详细地址：5楼省政务服务大厅综合窗口;

咨询方式

咨询电话：028

监督投诉方式

投诉电话：028-12345;

实施主体

四川省药品监督管理局

事项版本

41

事项类型

行政许可

行使层级

省级

权力来源

法定本级行使

实施主体性质

法定机关

是否进驻政务大厅

是

是否支持自助终端办理

否

是否网办

是

是否支持网上支付

否

委托部门

无

联办机构

无

事项状态

在用

数量限制

无

基本编码

000172002000

实施主体编码B1808933T

实施编码B1808933T2000172002000

业务办理项编码B1808933T200017200200003

乡镇街道名称

无

乡镇街道代码

无

村居社区名称

无

村居社区代码

无

申请材料

材料名称

临床试验资料

材料形式

纸质/电子

材料必要性

必要

材料类型

原件

电子材料格式

pdf

来源渠道

申请人自备

来源渠道说明

无

纸质材料份数

1

纸质材料规格

A4

盖章或盖手印方式

无

是否容缺

否

是否减免

否

减免模式

空白表格

无

示例样表

8-临床试验资料.docx

填报须知

无

受理标准

提供临床研究方案及参考文献。

要求提供材料的依据

1.四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则【部门规章】第十四条:申请人在完成相应的临床前研究工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂的临床试验申请，填报《四川省医疗机构制剂临床试验申请表》（附件一）并报送《四川省医疗机构制剂临床试验申报资料》（附件二）。

备注

无

材料名称

药学研究资料

材料形式

纸质/电子

材料必要性

必要

材料类型

原件和复印件

电子材料格式

pdf

来源渠道

申请人自备

来源渠道说明

无

纸质材料份数

1

纸质材料规格

A4

盖章或盖手印方式

无

是否容缺

否

是否减免

否

减免模式

空白表格

无

示例样表

6-药学研究资料.docx

填报须知

无

受理标准

包括：

1、配制工艺的研究资料及文献资料；

2、质量研究的试验资料及文献资料；

3、制剂的质量标准草案及起草说明；

4、制剂的稳定性试验资料；

5、连续3批样品的自检报告书；

6、制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片及辅料的质量标准；

7、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

注：自检报告书是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3个配制批号样品的自检报告。

要求提供材料的依据

1.四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则【部门规章】第十四条:申请人在完成相应的临床前研究工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂的临床试验申请，填报《四川省医疗机构制剂临床试验申请表》（附件一）并报送《四川省医疗机构制剂临床试验申报资料》（附件二）。

备注

无

材料名称

标签样稿

材料形式

纸质/电子

材料必要性

必要

材料类型

原件和复印件

电子材料格式

pdf

来源渠道

申请人自备

来源渠道说明

无

纸质材料份数

1

纸质材料规格

A4

盖章或盖手印方式

无

是否容缺

否

是否减免

否

减免模式

空白表格