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药品储存与管理规范详细说明

药品，作为维系生命健康的特殊商品，其质量直接关系到患者的用药安全与治疗效果。科学、规范的储存与管理是确保药品在流通环节中质量稳定的关键所在。这不仅是法律法规的硬性要求，更是医药从业人员对生命健康所肩负的沉甸甸责任。本文将从多个维度，详细阐述药品储存与管理的核心规范与实践要点，旨在为相关机构和人员提供一套系统、实用的操作指引。

一、人员与职责：规范执行的核心保障

药品储存与管理工作的有效实施，首先依赖于一支具备专业素养、责任心强的团队。明确各岗位职责，确保人员资质达标，是整个管理体系顺畅运行的基石。

1.人员资质与培训

从事药品储存与管理的人员，必须符合相关法规对专业背景和从业资格的要求。定期组织专业知识培训，内容应涵盖药品特性、储存条件、管理规范、应急处理等方面，确保人员能够及时掌握最新的法规要求和专业技能。培训后应进行考核，考核合格方可上岗，并建立培训档案，记录培训内容、时间及考核结果。

2.岗位职责划分

应设立清晰的岗位责任制，明确各岗位的职责与权限。例如，质量管理岗位负责对整个储存管理过程的监督与指导；仓储管理岗位负责药品的入库、储存、出库等具体操作；养护岗位则专注于在库药品的质量维护。各岗位人员需严格履行职责，相互配合，形成闭环管理。

二、储存环境与条件控制：药品质量的“温床”与“屏障”

药品的理化性质各异，对储存环境的温度、湿度、光照、通风等条件有着特定要求。营造并维持适宜的储存环境，是防止药品变质、失效的第一道防线。

1.温度控制

这是药品储存中最为关键的因素之一。

*常温储存：一般指温度保持在10℃-30℃的环境。大部分口服固体制剂在此条件下储存。

*阴凉处储存：温度不超过20℃。对于怕热、易挥发的药品需在此条件下存放。

*冷藏储存：温度通常要求在2℃-8℃。生物制品、血液制品、部分注射剂及抗生素等需严格遵循此温度范围。

*冷冻储存：温度一般要求在-15℃以下，特殊情况下可能更低，如某些疫苗。

储存场所应配备符合要求的温控设备（如空调、冷藏柜、冷冻库等），并确保其运行稳定。需设置备用电源或温控设备，以防突发停电或设备故障。

2.湿度控制

相对湿度应保持在35%-75%之间。湿度过高易导致药品吸潮、霉变、粘连；湿度过低则可能使某些药品风化、干裂。应配备除湿机、加湿器等设备，并根据监测结果及时调整。

3.光照与通风

药品应避免阳光直射或强光照射，特别是对光敏感的药品（如硝酸甘油、维生素类等），需采用棕色瓶包装或存放于避光容器、避光库（柜）中。储存场所应保持良好通风，以降低室内温湿度，防止异味积聚，减少微生物滋生。

4.卫生与安全

储存区域应保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒，防止粉尘、昆虫、鼠类等污染药品。地面、墙壁、货架应平整、光洁、易清洁。同时，应配备必要的消防器材，严禁烟火，做好防火、防盗、防渗漏等安全措施。危险品（如麻醉药品、精神药品）的储存应严格按照国家特殊管理规定执行，做到专库、专柜、双人双锁管理。

三、药品入库验收与养护管理：源头把控与过程维护

药品入库是质量控制的第一道关口，而在库养护则是确保药品在储存期间质量稳定的持续性工作。

1.入库验收

*凭证核对：严格核对供货单位资质、药品采购订单、随货同行单（票）、药品检验报告书等，确保票、账、货、款一致。

*外观检查：检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗漏；标签是否清晰、完整，注明通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号等；药品性状是否符合规定，有无变色、潮解、粘连、沉淀、异味等异常现象。

*数量清点：按照随货同行单（票）所列数量进行逐批清点，确保准确无误。

*特殊药品管理：对冷藏冷冻药品，在入库前需核查运输过程中的温度记录，并在规定时间内完成验收，确保运输途中的温度符合要求。

验收合格的药品方可入库，并及时录入库存管理系统；不合格药品应单独存放，并有明显标识，按规定程序处理，严禁混入合格药品。

2.在库养护

*分类存放：药品应根据其性质、剂型、用途、储存条件等进行分类、分区存放。例如，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，易串味药品单独存放，中药材、中药饮片应有专用库房。

*货位管理：实行色标管理，通常合格品区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格品区为红色。药品应按批号集中堆放，遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。垛与垛之间、垛与墙之间、垛与顶之间、垛与地面之间应保持一定距离（如“五距”要求），以利于通风和操作。

*温湿度监测与记录：每日应定时对储存环境的温湿度进行监测和记录。冷藏、冷冻药品储存设备应进行24小时连续温湿度监测，并有报警功能。发现温湿度超出规定范围，应立即采取措施进行调控，并记录处理过