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药物临床试验盲态偏离事件处理总结报告.docx

药物临床试验盲态偏离事件处理总结报告.docx

    第

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    药物临床试验盲态偏离事件处理总结报告

    报告编制人

    报告审核人

    报告批准人

    报告日期

    保存期限

    一、事件基本信息

    项目

    内容描述

    事件编号

    BD-202X-001

    事件类型

    EDC系统非授权访问导致受试者分组信息暴露

    发生时间

    XX年XX月XX日08:55

    发生地点

    XX医院临床试验机构（牵头中心，机构备案号：XX）

    涉及对象

    1.受试者：编号01-023（XX疾病中度，入组第14天）；2.操作人员：研究护士A（EDC账号：NUR-012）

    偏离等级

    轻度（依据《药物临床试验盲态偏离应急预案》

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