纯化水系统补充验证方案.pdfVIP

产验案

间生线纯系补证

四车原料药化水统充方

验证编号：V-U-010

职：年月

务日期：日

验草：

证方案起

日期月日

职务：：年

验证方案审核：

职务期：月日

：日

验证批准：年

方案

目录

一、概述

1.验证简介

2.验证范围

3.脸证目的

4.水系统简介

5.系统文件资料

6.验证计划

7.报告概要

8.时间安排

、供水系统图和生产线平布图

1.水系统图

2.车间平布图

三、原水、纯化水及各产水阶段出水水质质量标准和原水、纯化水检验方法

:.原水质量标准

2.纯化水的质量标准

3.各产水阶段的出水水质质量标准

4.饮用水检验操作方法

5.纯化水检验操作方法

四、取样点代号及取样操作方法

I.取样点代号

2.取样操作

五、验证用仪器仪表校验及人员培训情况

1.主要验证用仪器仪表校验一览表

2.人员培训

六、纯化水系统的运行的第一阶段一水质确认

1.水质确认概述

2.取样说明

3.重新取样

-1.监测记录

5.监测数据的汇总及偏差分析

七、验证第阶段一控制确认阶段

I.取样计划

2.检测说明

3.重新取样

4.监测数据的汇总及偏差分析

八、验证第三阶段一长期控制阶段

I.取样计划

2.检测说明

3.更新取样

4.监测数据的汇总及偏差分析

九、纯化水系统的日常监控与再验证

1.口常监控

2..纯化水系统的验证周期

十、验证结论与最终批准

十一、附表

一、概述

1.验证简介

四车间原料药生产线位于XX制药有限公司西部平房区，厂房编号：OlOo该生产线拥

有独立的空调系统和水系统，专用于该生产线需要。生产线分两个生产区，其中生产线一

区建筑面积275M2,其中净化面枳212M2,生产产品为XXXX：生产线区建筑面枳318寸

其中净化面积56p，用于其他原料药产品的生产；该线的两个生产区分别谀有十万级区和

控制区。厂房拥有分开的人流、物流通道，布局合理，牛.产区采用高效过滤器净化空气的

方式