药品注册申报资料撰写要求.pptVIP

B：同AC：同A，特别阐述清楚规格（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）*规格依据（常见的）：新增规格同品种其他厂家有相同的规格上市的依据国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准*4号资料：A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）药理毒理主要研究结果及评价申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价*B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的）C：同A（有临床研究的就同B）*5号资料：A：包括按有关规定起草的药品说明书说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”）相关文献B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件*6号资料：A：可无B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：