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药物临床试验盲态偏离应急演练报告.docx

药物临床试验盲态偏离应急演练报告.docx

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    第

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    药物临床试验盲态偏离应急演练报告

    报告编制人

    报告审核人

    报告批准人

    报告日期

    一、演练基本信息

    试验项目背景

    试验名称：XX药物治疗XX疾病的随机、双盲、平行对

    II期临床试验

    临床试验批件号：CXHLXXXXXXXX

    申办者：XX医药科技公司

    牵头临床试验机构：XX医院临床试验机构

    演练依据：《药物临床试验盲态偏离应急预案》（版本V1.0，XXXX年XX月XX日生效）

    演练核心信息

    演练主题：模拟“EDC系统非授权访问导致单例受试者盲态偏离”事件应急处置

    演练类型：桌面推演+现场实操

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