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2025年医疗器械注册监督管理专业技术人员资格考试《医疗器械法规知识》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前多久提交（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：C

解析：根据相关规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前6个月内提出延续注册申请。逾期未提出延续注册申请的，其注册证将失效。

2.医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要变更生产地址的，应当如何办理（）

A.向原发证机关备案

B.向原发证机关申请变更生产许可证

C.向省级药品监督管理部门申请变更

D.向设区的市级药品监督管理部门申请变更

答案：B

解析：医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要变更生产地址的，应当向原发证机关申请变更生产许可证。变更生产许可证需要提交相关材料，并进行审核。

3.医疗器械经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，应当如何进行销售（）

A.直接销售给使用单位

B.只能销售给医疗机构

C.销售前应当核实购买者的资质

D.无需进行任何核查

答案：C

解析：根据相关规定，医疗器械经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，应当核实购买者的资质，确保购买者符合相关要求。这是为了防止假冒伪劣医疗器械流入市场。

4.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的医疗器械广告不得发布。

5.医疗器械注册检验的检验机构应当具备什么条件（）

A.具有相应的资质和设备

B.具有相应的资质和人员

C.具有相应的设备和技术能力

D.A、B和C

答案：D

解析：医疗器械注册检验的检验机构应当具备相应的资质、人员、设备和技术能力，确保检验结果的准确性和可靠性。

6.医疗器械临床试验分为几个阶段（）

A.1个阶段

B.2个阶段

C.3个阶段

D.4个阶段

答案：C

解析：医疗器械临床试验分为3个阶段，即早期临床试验、中期临床试验和晚期临床试验。不同阶段的临床试验目的和规模有所不同。

7.医疗器械生产企业在进行自检时，应当如何进行（）

A.由企业内部质量管理部门进行

B.由企业法定代表人进行

C.由企业技术人员进行

D.由企业销售人员进行

答案：A

解析：医疗器械生产企业在进行自检时，应当由企业内部质量管理部门进行。自检是确保产品质量的重要环节，需要由专业的质量管理部门负责。

8.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么（）

A.收集医疗器械不良事件信息

B.分析医疗器械不良事件原因

C.预防和控制医疗器械不良事件

D.A、B和C

答案：D

解析：医疗器械不良事件监测的主要目的是收集、分析和预防、控制医疗器械不良事件。通过监测，可以及时发现和解决医疗器械的安全问题。

9.医疗器械注册申请资料中，哪些资料需要提供真实性、有效性、完整性证明（）

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术规格书

C.医疗器械临床试验报告

D.A、B和C

答案：D

解析：医疗器械注册申请资料中，所有资料都需要提供真实性、有效性、完整性证明。这是为了确保申请资料的可靠性和有效性。

10.医疗器械注册证遗失或者损毁的，应当如何处理（）

A.向原发证机关申请补办

B.向省级药品监督管理部门申请补办

C.向设区的市级药品监督管理部门申请补办

D.向国家药品监督管理局申请补办

答案：A

解析：医疗器械注册证遗失或者损毁的，应当向原发证机关申请补办。原发证机关核实情况后，会补发医疗器械注册证。

11.医疗器械经营企业应当如何建立并实施不良事件监测管理制度（）

A.仅在发生严重不良事件时才进行管理

B.由销售人员负责管理

C.建立系统性的监测流程和职责分工

D.无需专门的管理制度

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当建立并实施不良事件监测管理制度，确保对医疗器械不良事件的有效监测和处理。这包括建立系统性的监测流程、明确职责分工、培训相关人员等，而不仅仅是发生严重不良事件时才进行管理，也不应由非专业人员如销售人员负责，更不是可以不设立专门的管理制度。

12.下列哪类医疗器械按照风险分类管理属于第一类（）

A.心脏起搏器

B.中医理疗仪

C.人工晶体

D.呼吸机

答案：B

解析：根据医疗器械风险分类管理办法，中医理疗仪通常风险较低，属于第一类医疗器械。而心脏起搏器、人工晶体、呼吸机等属于风险较高的第二类或第三类医疗器械。

13.