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2025年《医疗器械生产质量管理规范》试题及答案解析

一、单选题

1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）

A.所有医疗器械的生产企业

B.第一类医疗器械生产企业

C.第二类医疗器械生产企业

D.第三类医疗器械生产企业

答案：A解析：《医疗器械生产质量管理规范》适用于所有医疗器械的生产企业，涵盖了一、二、三类医疗器械生产企业，以确保各类医疗器械生产过程的质量可控。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.兼职人员

B.专职人员

C.技术人员

D.销售人员

答案：B解析：为了有效开展质量管理工作，企业需要有专职人员负责，兼职人员可能无法全身心投入质量管理，技术人员和销售人员的主要职责并非质量管理。

3.厂房与设施应当与所生产产品的（）相适应。

A.数量

B.质量

C.生产规模

D.销售渠道

答案：C解析：厂房与设施的规划和建设需要考虑所生产产品的生产规模，要能满足生产过程中的各种需求，如生产操作空间、物料存放等，而数量、质量和销售渠道并非直接决定厂房与设施的因素。

4.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.过程能力

B.人员能力

C.设备能力

D.销售能力

答案：D解析：特殊过程确认主要针对生产过程本身，包括过程能力、人员能力和设备能力等方面，以确保特殊过程能够稳定地生产出符合要求的产品。销售能力与生产过程的特殊过程确认无关。

5.企业应当建立文件控制程序，对文件的（）等活动进行管理。

A.起草、审核、批准、发放

B.起草、审核、批准、销毁

C.起草、审核、批准、发放、收回、销毁

D.起草、审核、批准、发放、收回

答案：C解析：文件控制程序需要对文件从起草到最终销毁的整个生命周期进行管理，包括起草、审核、批准、发放、收回和销毁等活动，以保证文件的有效性和可追溯性。

6.记录应当保持清晰、完整，易于识别和检索，保存期限应当不少于医疗器械有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B解析：记录保存期限不少于医疗器械有效期满后2年，这样可以在一定时间内对产品的生产、质量等信息进行追溯和查询。

7.企业应当对供应商进行评价和选择，并建立（）。

A.供应商评估报告

B.供应商档案

C.供应商评价记录

D.供应商选择标准

答案：B解析：企业对供应商进行评价和选择后，应建立供应商档案，档案中包含供应商的各种信息，如基本情况、评价记录等，便于对供应商进行管理和追溯。

8.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和名称。

A.标识

B.警示标志

C.操作说明

D.维护记录

答案：A解析：生产设备有明显的标识，标明设备编号和名称，有助于操作人员准确识别设备，提高工作效率，同时也便于设备的管理和维护。

9.企业应当制定工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和（）。

A.特殊过程

B.一般过程

C.辅助过程

D.检验过程

答案：A解析：工艺规程和作业指导书需要明确关键工序和特殊过程，因为这些过程对产品质量影响较大，需要进行重点控制和管理。

10.企业应当建立质量控制程序，对原材料、中间品和成品进行（）。

A.检验

B.验证

C.确认

D.以上都是

答案：D解析：质量控制程序应对原材料、中间品和成品进行检验、验证和确认等活动，以确保产品符合规定的质量要求。检验是对产品特性进行检查；验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

二、多选题

1.《医疗器械生产质量管理规范》的目的包括（）

A.加强医疗器械生产监督管理

B.规范医疗器械生产质量管理

C.保证医疗器械安全、有效

D.提高医疗器械生产企业的经济效益

答案：ABC解析：《医疗器械生产质量管理规范》的主要目的是加强医疗器械生产监督管理，规范生产质量管理，从而保证医疗器械的安全、有效。虽然规范生产可能在一定程度上有助于企业提高经济效益，但这不是其主要目的。

2.企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）

A.组织制定质量方针和质量目标

B.对原材料、中间品和成品进行质量检验

C.对不合格品进行控制

D.开展质量管理体系内部审核

答案：BCD解析：质量方针和质量目标通常由企业的高层管理者组织制定，质量管理部门的职责主要包括对原材料、中间品和成品进行质量检验，对不合格品进行控制，以及开展质量管理体系内部审核等工作。

3.厂房与设施的设计和布局应当考虑（）

A.防止交叉污染

B.便于清洁、消毒

C.物流的合理性

D.人员的舒适性

答案：ABC解析：厂房与设施的设计和布局需要考虑防止交叉污染