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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025年)培训试题及答案.docx

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    新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025年)培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025年），从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的最低资质要求是（）。

    A.医疗器械相关专业中专学历，3年以上相关工作经验

    B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称，3年以上相关工作经验

    C.医疗器械相关专业本科学历，2年以上相关工作经验

    D.药学专业大专学历，5年以上相关工作经验

    答案：B

    2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

    A.每15分钟

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