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2025年新版生物制药的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种技术常用于生物制药中基因表达分析？

A.凝胶过滤B.荧光定量PCRC.离子交换色谱D.亲和层析

答案：B

2.生物制药中，大规模细胞培养常用的生物反应器类型是？

A.搅拌式生物反应器B.填充床生物反应器C.气升式生物反应器D.以上都是

答案：D

3.下列哪种酶在基因工程中用于切割DNA分子？

A.DNA聚合酶B.限制性内切酶C.逆转录酶D.连接酶

答案：B

4.生物制药产品质量控制不包括以下哪项？

A.活性检测B.外观检查C.安全性检测D.生产设备清洁度检测

答案：D

5.单克隆抗体生产中，常用的细胞融合技术是？

A.电融合B.化学融合C.病毒介导融合D.以上都常用

答案：D

6.生物制药中发酵罐的温度一般控制在？

A.20-25℃B.30-37℃C.40-45℃D.50-55℃

答案：B

7.以下哪种是生物制药常用的分离纯化方法？

A.蒸馏B.重结晶C.超滤D.干燥

答案：C

8.生物制药研发过程中首先进行的是？

A.临床前研究B.临床试验C.药物设计D.工艺优化

答案：C

9.重组蛋白表达系统不包括？

A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.哺乳动物细胞表达系统D.植物表达系统

答案：D

10.生物制药中用于去除热原的方法是？

A.过滤B.高温灭菌C.活性炭吸附D.离心

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.生物制药涉及的领域有（）

A.基因工程B.细胞工程C.发酵工程D.酶工程

答案：ABCD

2.以下属于生物制药原材料的有（）

A.动物细胞B.植物细胞C.微生物D.人体组织

答案：ABC

3.生物制药中常用的色谱分离技术有（）

A.凝胶过滤色谱B.离子交换色谱C.亲和色谱D.高效液相色谱

答案：ABCD

4.细胞培养过程中需要添加的物质有（）

A.血清B.抗生素C.氨基酸D.维生素

答案：ABCD

5.基因工程操作的基本步骤包括（）

A.目的基因的获取B.基因表达载体的构建C.将目的基因导入受体细胞D.目的基因的检测与鉴定

答案：ABCD

6.生物制药产品的剂型有（）

A.注射剂B.口服制剂C.外用制剂D.吸入制剂

答案：ABCD

7.生物制药过程中的质量控制要点包括（）

A.原材料质量B.生产过程无菌C.产品活性D.杂质含量

答案：ABCD

8.生物制药研发的风险有（）

A.技术风险B.市场风险C.资金风险D.政策风险

答案：ABCD

9.用于生物制药的动物细胞类型有（）

A.中国仓鼠卵巢细胞（CHO）B.人胚肾细胞（HEK293）C.小鼠骨髓瘤细胞D.昆虫细胞

答案：ABC

10.生物制药下游加工过程包括（）

A.细胞破碎B.固液分离C.初步纯化D.高度纯化

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.生物制药只能生产蛋白质类药物。（×）

2.发酵工程在生物制药中主要用于微生物发酵生产药物。（√）

3.基因工程中连接酶可以将任意两个DNA片段连接起来。（×）

4.细胞培养过程中，二氧化碳的作用是调节培养液的酸碱度。（√）

5.生物制药产品的质量只取决于生产工艺，与原材料关系不大。（×）

6.单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆形成的细胞群所产生的。（√）

7.所有生物制药产品都需要进行临床试验。（√）

8.超滤可以完全去除生物制药产品中的所有杂质。（×）

9.生物制药研发周期一般较短。（×）

10.微生物发酵过程中不需要控制溶解氧。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物制药的主要优势

答案：能生产出传统化学合成难以获得的药物；特异性强、疗效好、副作用小；可利用基因工程等技术对药物进行改造优化；生产过程相对温和，符合绿色环保理念。

2.列举生物制药中细胞培养的关键因素

答案：合适的细胞系；培养基的成分，包括营养物质、生长因子等；培养环境，如温度、pH、渗透压；无菌条件，防止微生物污染；气体成分，如氧气和二氧化碳的比例。

3.简述基因工程在生物制药中的应用

答案：用于生产重组蛋白药物，如胰岛素等；改造药物基因提高疗效；构建基因工