纯化水系统验证.pdfVIP

验证编号SOP-VM/A-011-00

2T/h二级反渗透

纯化水系统验证

广州东康药业有限公司

目录

1.验证方案审批

1.1验证方案起

1.2验证方案批准

1.3验证方案实施

2.验证报告审批

2.1验证报告起

2.2验证报告批准

3.验证小组

4.验证目的

5.概述

6.安装确认

6.1资料档案

6.2安装检查

6.3安装确认小结

7.运行确认

7.1系统运行检查及操作

7.2贮罐和管道清洗、钝化、消毒

7.3过滤器完整性测试

7.4运行确认小结

8.性能验证

8.1性能验证前准备

8.2取样要求

8.3系统水质测试项目及标准

8.4系统水质测试

8.5性能验证小结

9.拟订日常监测程序及验证周期

10.系统验证结论

11.系统验证批准

附件1过滤器完整性测试记录

附件2纯化水内控质量标准

附件3T综合车间一楼纯化水循环系统取样点示意图

附件3-2综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图

附件3-3口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图

附件4T各储罐及各总送水口、总回水口水质监测记录

附件•4-2综合车间一楼纯化水循环系统水质监测记录

附件4-3综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统水质监测记录

附件4-4口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统水质监测记录

附件5纯化水处理系统清洗、钝化、消毒记录

附件6纯化水处理操作参数监测记录

附件7纯化水处理系统日常监测与验证周期

1.验证方案审批

1.1验证方案起

系统名称：2T/h二级反渗透纯化水系统系统编号：

起部门签名日期

工程部

质量管理部

生产管理部

1.2验证方案批准

批准部门签名日期

质量管理部

公司主管副经理

1.3验证方案实施

实施部门实施人职责

工程部

质量管理部

生产管理部

2.验证报告审批

2.1验证报告起

系统名称：2T/h二级反渗透纯化水系统系统编号：

起部门签名日期

工程部

质量管理部

生产管理部

2.2验证报告批准

批准人签名日期

公司主管副经理

3.验证小组

负责部门组长组员

工程部工程部经理车间班长维修.1：操作.1：QA检验员

质量管理部

生产管理部

4验证目的：

通过对2T/h二级反渗透纯化水系统的安装、运行、性能确认，证明本系统能生

产出合格的纯化水，符合生产工艺要求。

5.概述：

我公司纯化水系统设备由湖州四通环境科技有限公司提供。制水流程：外网来水

由原水泵增压后流经精砂过滤器、活性炭过滤器，除去水中的颗粒状杂质、胶体、余

氯、有机物等；活性炭过滤器产水经精密过滤器保〔安过滤器）除去水中大于5u的

颗粒后进入二级反渗透系统；二级反渗透产水贮于终端水罐，经紫外线杀菌器杀灭水

中可能存在的细菌后由终端水泵增压并经微孔过滤器送往