T∕CNPPA 3031-2025 药品包装用（卤化）丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定.docxVIP

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团 体 标 准

T/CNPPA3031—2025

药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定

Determinationofpolycyclicaromatichydrocarboncontentinhalogenatedbutylrubbersealsforpharmaceuticalpackaging

2025-10-27发布 2025-10-27实施

中国医药包装协会 发布

中国标准出版社 出版

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T/CNPPA3031—2025

目 次

前言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

概述 1

试剂和材料 1

仪器设备

样品制备

…………………2

…………………2

测定 3

结果计算 3

附录A(资料性)本文件检测的18种多环芳烃 4

附录B(资料性)18种多环芳烃和3种内标物的定量离子和定性离子 5

附录C(资料性)18种多环芳烃和3种内标物的选择离子流色谱图示例 6

参考文献 7

Ⅰ

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T/CNPPA3031—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药包装协会归口。

本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、上海市食品药品包装材料测试所、山东省药用玻璃股份有限公司、通标标准技术服务(上海)有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、德特威勒密封技术(无锡)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司。

本文件主要起草人:张敏、李静、薄晓文、姜骏、解海先、童玉玺、王新荟、张恩波、陆文超、刘武杰、邱晟、赵卫、王妮、陈复强、朱静、陈大红、史晓阳、陈红霞、曲方圆。

Ⅲ

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T/CNPPA3031—2025

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药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定

警示———使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题,使用者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规规定的条件。

范围

本文件规定了药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定方法。本文件适用于药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

概述

多环芳烃具有致癌、致畸和致突变等危害,并且具有生物难降解性和累积性。药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件在与药物的长期接触过程中,其中的多环芳烃可能会迁移进入药物,影响其安全有效性。为了测定药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃的含量,本文件采用正己烷-丙酮混合溶剂

为浸提介质,对样品中的多环芳烃进行超声浸提。浸提液经净化、浓缩处理后,采用气相色谱-质谱联用

仪测定,内标法定量。经验证后,也可采用其他方法进行测定。

试剂和材料

二氯甲烷,色谱纯。

正己烷,色谱纯。

丙酮,色谱纯。 : 。

正己烷-丙酮混合溶剂正己烷和丙酮体积比为1∶1

18种多环芳烃混合标准溶液,18种多环芳烃的具体信息见附录A。

内标物1:萘-D8(Naphthalene-d8,CAS号:1146-65-2),用于校正附录A中1号多环芳烃。

内标物2:蒽-D10(Anthracene-d10,CAS号:1719-06-8),用于校正附录A中2号~10号多环芳烃。

内标物3:苝-D12(Perylene-d12,CAS号:1520-96-3),用于校正附录A中11号~18号多环芳烃。

内标物混合溶液:分别取内标物萘-D8、蒽-D10和苝-D12适量,用二氯甲烷配制成每种内标物质量浓度约为4μg/mL的内标物混合溶液。

1

标准工作溶液:用二氯甲烷对18种多环芳烃混合标准溶液(5.5)进行逐级稀释,并加入适量内标物混合溶液(5.9),得到每种内标物质量浓度均为40ng/mL、每种多环芳烃质量浓度范围分别在1ng/mL~10ng/mL和10ng/mL~200ng/mL的两组系列标准工作溶液,每组标准工作溶液应至少配制5个浓度。

固相萃取柱:填料骨架为聚苯乙烯-二乙烯苯,规格为1g/6mL。

注:测试中可结合实际需要,选用其他规格型号的固相萃取柱,同时对所用试剂和固相萃取柱进行考察、筛选,以避免对目标物的测定产生干扰,并