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药厂qa考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是

A.药品质量控制

B.药品生产过程管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

答案：B

2.药品质量保证体系的主要组成部分不包括

A.质量管理组织

B.质量标准

C.生产过程控制

D.市场营销策略

答案：D

3.药品批生产记录（BPR）的主要目的是

A.记录生产过程中的所有操作

B.监控生产过程中的质量变化

C.提供生产过程中的所有数据

D.确保生产过程的合规性

答案：A

4.药品稳定性试验的主要目的是

A.评估药品在储存条件下的质量变化

B.确定药品的有效期

C.评估药品的安全性

D.确定药品的剂量

答案：A

5.药品质量控制实验室的设备校准应

A.每年进行一次

B.每半年进行一次

C.每季度进行一次

D.根据设备使用情况决定

答案：D

6.药品生产过程中的关键控制点（CCP）是指

A.对药品质量有重大影响的生产环节

B.对药品生产效率有重大影响的生产环节

C.对药品成本有重大影响的生产环节

D.对药品安全性有重大影响的生产环节

答案：A

7.药品不良反应（ADR）报告的主要目的是

A.监控药品在上市后的安全性

B.评估药品的有效性

C.确定药品的剂量

D.确定药品的市场份额

答案：A

8.药品注册申报资料中，不需要提供的是

A.药品生产工艺路线

B.药品质量标准

C.药品临床前研究资料

D.药品市场销售计划

答案：D

9.药品生产过程中的变更控制应

A.由生产部门决定

B.由质量管理部门决定

C.由研发部门决定

D.由市场营销部门决定

答案：B

10.药品质量管理体系（QMS）的认证机构通常是

A.政府药品监督管理部门

B.行业协会

C.第三方认证机构

D.企业内部质量部门

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括

A.人员培训与资质

B.生产设备与设施

C.生产过程控制

D.质量检验与放行

E.文件与记录管理

答案：A,B,C,D,E

2.药品质量保证体系的主要作用包括

A.确保药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.确保合规性

E.提高市场竞争力

答案：A,D,E

3.药品批生产记录（BPR）应包括的内容有

A.生产操作步骤

B.原料与辅料使用记录

C.生产环境参数

D.质量检验结果

E.生产人员签名

答案：A,B,C,D,E

4.药品稳定性试验的目的是

A.评估药品在储存条件下的质量变化

B.确定药品的有效期

C.评估药品的安全性

D.确定药品的剂量

E.提供药品质量放行的依据

答案：A,B,E

5.药品质量控制实验室的设备校准应

A.按照设备使用情况决定

B.定期进行

C.记录校准结果

D.由专业人员进行

E.确保设备准确性

答案：A,B,C,D,E

6.药品生产过程中的关键控制点（CCP）应

A.识别并记录

B.监控并控制

C.评估并验证

D.记录并报告

E.确保药品质量

答案：A,B,C,D,E

7.药品不良反应（ADR）报告的目的是

A.监控药品在上市后的安全性

B.评估药品的有效性

C.确定药品的剂量

D.确定药品的市场份额

E.改进药品质量

答案：A,E

8.药品注册申报资料中，通常需要提供的是

A.药品生产工艺路线

B.药品质量标准

C.药品临床前研究资料

D.药品临床研究资料

E.药品市场销售计划

答案：A,B,C,D

9.药品生产过程中的变更控制应

A.提出变更申请

B.评估变更影响

C.批准变更实施

D.记录变更结果

E.确保变更有效性

答案：A,B,C,D,E

10.药品质量管理体系（QMS）的认证机构通常是

A.政府药品监督管理部门

B.行业协会

C.第三方认证机构

D.企业内部质量部门

E.国际认证机构

答案：C,E

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准。

答案：正确

2.药品批生产记录（BPR）是药品生产过程中的重要文件。

答案：正确

3.药品稳定性试验是药品质量控制的重要手段。

答案：正确

4.药品质量控制实验室的设备校准应由非专业人员完成。

答案：错误

5.药品生产过程中的关键控制点（CCP）是确保药品质量的重要环节。

答案：正确

6.药品不良反应（ADR）报告是药品上市后监测的重要手段。

答案：正确

7.药品注册申报资料中，不需要提供药品市场销售计划。

答案：正确