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新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题

部门:_______姓名:_______分数：_______

一、填空题(每空1分共47分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效.

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后,方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息;计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据,按___备份数据;备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成.

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录;计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护.

11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位.系统应当按照GSP要求，生成药品_____记录.

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后,方可进行收货。

二、简答题（共53分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？(13分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管2、质量控制；内嵌；自动识别;控制3、操作规程；管理制度4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择5、安全;可靠;日；安全6、供货单位；经营品种；提示;预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式;经营范围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程;处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11自动跟踪;控制;预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购;相关信息

二、简答题（共53分)

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专