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药物试验安全方案.pptx

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    药物试验安全方案

    演讲者：

    -

    1

    伦理审查与法规合规

    2

    风险评估与预防措施

    3

    受试者筛选与知情同意

    4

    数据管理与质量保障

    5

    信息公示与隐私保护

    6

    药物管理与质量控制

    7

    事故或意外处理

    8

    试验的终止与评估

    9

    宣传与推广

    10

    总结与未来展望

    伦理审查与法规合规

    伦理审查与法规合规

    法规遵循

    严格遵守国家药品监管部门(如FDA、NMPA)的临床试验法规，包括GCP(药物临床试验质量管理规范)要求

    试验注册

    在公共平台(如)注册试验方案，确保透明度和可追溯性

    伦理审查

    试验方案需提交伦理委员会审查，确保符合《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则，保护受试者权益

    风险评估与预防措施

    风险评估

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