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脐带组织采集捐赠知情同意书

一、捐赠者基本信息确认

您确认以下信息真实有效（请逐项核对并签字确认）：

姓名：___________性别：___________年龄：___________联系方式：___________（仅用于确认捐赠意向及必要通知，不用于其他用途）

孕周：___________预产期：___________分娩医院：___________（具体科室：___________）

与新生儿关系：___________（母亲/其他监护人，如为其他监护人需提供有效监护证明）

二、脐带组织捐赠背景与目的说明

脐带组织是新生儿出生后残留在胎盘和新生儿之间的连接组织，富含间充质干细胞等具有多向分化潜能的细胞成分。目前，全球范围内针对脐带间充质干细胞的研究已覆盖再生医学、组织修复、免疫调节等领域，相关成果已应用于部分疾病的临床前研究及少量临床试验（如骨损伤修复、自身免疫性疾病干预等）。

您本次捐赠的脐带组织将用于以下范围（勾选确认）：

□基础医学研究（包括干细胞生物学特性、分化机制等研究）

□临床前研究（包括动物模型实验、安全性与有效性评估等）

□经伦理委员会批准的临床研究（需单独签署专项知情同意书）

□其他（需具体说明：___________）

三、脐带组织采集流程与操作细节

（一）采集时间：在新生儿娩出、脐带结扎后30分钟内完成采集（具体以临床操作规范为准）。

（二）采集地点：由具备相关资质的医护人员在分娩所在医院产房或指定无菌操作区域完成。

（三）操作步骤：

1.医护人员穿戴无菌手套、口罩及手术衣，使用无菌器械（经严格灭菌处理）截取距新生儿脐轮5-10cm处的脐带段（长度约10-15cm），避免接触母体血液及产道分泌物；

2.采集后立即将脐带组织置于含有无菌保存液（主要成分为生理盐水、抗生素及细胞保护剂）的专用采集袋中，标注捐赠者姓名、采集时间、样本编号；

3.采集袋密封后放入4℃恒温运输箱，24小时内运送至具备干细胞存储资质的实验室（需提供《干细胞临床研究备案机构》或《人类遗传资源保藏资质》证明文件）；

4.实验室接收样本后，将进行无菌检测、细胞活性检测及生物学特性鉴定，符合标准的样本将冻存于-196℃液氮罐中（冻存介质为无血清细胞冻存液）。

（四）采集相关物品说明：所有接触脐带组织的器械、保存液及容器均为一次性医用级产品，符合《医疗器械监督管理条例》要求，无重复使用风险。

四、潜在风险与获益说明

（一）对捐赠者（母体及新生儿）的风险：

经国内外临床实践验证，脐带组织采集为非侵入性操作，仅涉及已离断的脐带残端，不会对母体或新生儿的健康造成直接影响。理论上可能存在的极小风险包括：

1.采集过程中因操作不当导致的局部污染（概率＜0.01%），但通过严格无菌操作可完全避免；

2.保存液或运输环节导致的样本失效（概率＜0.5%），实验室将在接收时进行质量检测，失效样本将按医疗废物标准销毁。

（二）对医学研究的获益：

您的捐赠将为干细胞基础研究提供珍贵样本资源，有助于推动干细胞分离、培养、定向分化等关键技术的突破，为未来疾病治疗方案的开发提供实验依据。

（三）对捐赠者的潜在关联获益：

目前尚无明确证据表明捐赠脐带组织可直接为捐赠者或其家属提供医疗权益（如优先使用干细胞产品）。若未来相关研究取得突破性进展并转化为临床应用，您将有权通过书面申请了解相关信息（需符合伦理及法律规定）。

五、捐赠者权利与义务

（一）捐赠者权利：

1.自愿选择权：您可自主决定是否捐赠，不捐赠不影响正常医疗服务；签署本同意书后，可在样本未进入研究流程前（以实验室接收确认时间为准）通过书面形式撤回捐赠（需注明撤回理由），已采集样本将按医疗废物标准销毁；

2.知情权：有权要求工作人员解释本同意书的全部内容，包括样本用途、处理方式及可能风险；有权通过书面申请（需提供身份证明）查询样本处理状态（仅限“已接收/已冻存/已销毁”等基础信息）；

3.隐私保护权：您提供的个人信息（包括姓名、联系方式、孕周等）仅用于样本标识、研究记录及必要通知，不会向任何第三方披露（法律强制要求除外）；实验室将对电子信息采用加密存储，纸质记录存放于带锁档案柜，访问权限仅限研究团队核心成员；

4.信息更正权：若发现个人信息登记错误，可随时联系工作人员（联系方式：___________）申请更正，相关记录将在3个工作日内更新。

（二）捐赠者义务：

1.如实告知义务：需提供真实、完整的个人及新生儿信息（包括妊娠并发症、传染病史等），若隐瞒关键信息（如乙肝、梅毒等传染性疾病史）导致样本污染或研究偏差，可能需承担相应