XX大学附属XX医院药物临床实验（GCP ）办事指南（2025年）.docx

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第

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药物临床实验（GCP）办事指南

试验前

一、项目投递

1、将试验方案电子版发至X同时抄送X，联系电话X。

二、立项审查

1、按照药物临床试验运行流程，CRA携带填好的“临床试验申请表”及相关资料（附件1、2）与PI联系；

2、由PI确定是否承接该项目，并在“临床试验申请表”上签署意见；

3、研究者和机构办相关人员参加申办方组织的方案讨论会；

4、CRA按照“临床试验递交资料交接单”准备资料，交机构办审核，审核通过后递交伦理。

三、申请科技部遗传办批件

1、CRA填写电子版科技部遗传办申请书，交机构办审

一是教育行业工作进三十年，主管高校学生管理、教学、招生、团学工作、党务等工作、丰富的行业经验。二是历任企业集团副总经理，总经理等职务，主管教育行业，及专注安全生产领域的各项管理工作。、三是具有各类文件规章制度等文字资料，专注各位文案书写，如文件规章制度等

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