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附件1
药包材申报资料要求（试行）
品种名称：XXXXX
申请人：XXXXX
拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮
□口服□外用□其他
新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它
申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它
注册申请人名称：
盖章
法定代表人：
签名
一、申报资料项目
1企业基本信息
1.1企业名称、注册地址、生产地址
1.2企业证明性文件
1.3研究资料保存地址
2药包材基本信息
2.1药包材名称、类型
2.2包装组件
2.3配方
2.4基本特性
2.5境内外批准及使用信息
2.6国家标准以及境内外药典收载情况
3生产信息
3.1生产工艺和过程控制
3.2物料控制
3.3关键步骤和半成品的控制
3.4工艺验证和评价
4质量控制
4.1质量标准
4.2分析方法的验证
4.3质量标准制定依据
5批检验报告
6稳定性研究
注射制剂，对于所用的干燥剂，也应填写，如影响药品质量的，需订入包材的质量标准中。制剂生产过程中不参与灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。
2.3配方
应分别填写药包材中各个组件的配方信息，应覆盖药包材组件所涉及的所有组成部分，分别列出以下内容：
2.3.1名称：包括原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级（如有，需提供），聚合物应注明牌号，还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。
2.3.2来源：提供原辅料的供应商。分析药包材中由原辅料可能引入的物质。
2.3.3相对分子量、分子式、化学结构：未应用于相同给药途径产品包装的新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。聚合物还应提供相对平均分子量及其分布或其他适宜的表征参数，如熔融指数、门尼粘度等。
2.3.4理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、分子量、聚合度等针对性理化参数。
2.3.5用量配比和预期用途：对原辅料的用量、比例进行说明，并对其在材料生产、加工及使用过程中所起到的作用分别进行描述。
2.3.6化学品安全说明书（MSDS）：应提供原辅料生产厂家提供的或从公开途径获得的所使用各种物质的化学品安全说明书。
2.3.7如在不同组件组装过程使用润滑剂等添加剂，需提供添加剂的详细配方资料。
提供配方汇总表，示例如下：
组件一：胶塞
a主要原料
来源
标准
用量
用途
生产商
b辅料
注：来源是指制备材料的来源，如：天然（动植物）或人工合成等。
2.4基本特性
2.4.1基本信息
根据具体药包材种类，分别提供药包材以及各组件的基本特性。
例如：对于吸入制剂，应填写整体药包材的相关物化性质，如外观、尺寸、形状、颜色、组成、规格、用途等，还应填写阀门等组件的相关物化性质（具体可参考药包材的相关技术指导原则）。
2.4.2保护性和功能性
药包材应保证对药品制剂在生产、运输、储存及使用过程中的保护性能，包括光线、温度、湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究。
需根据药包材的用途，提供相应的保护性和功能性研究资料，以及方法学验证资料（如适用）。如：避光防护、防止溶剂流失/渗漏、保护灭菌产品或有微生物限度要求的产品免受细菌污染、防止产品接触水汽、防止产品接触反应性气体等。说明药包材质量标准中是否有相应的质控项目。例如：透光率，氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等密闭性能的验证数据等。可结合相关制剂进行研究，如评价遮光性时，可采用一个以上光敏感性制剂进行研究，并提供与未用遮光包材、以及已上市遮光包材的比较研究数据。
对于需灭菌处理的无菌制剂用包装，必须提供灭菌工艺适应性的验证资料，目前常用的灭菌工艺包括环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等，需考察灭菌工艺对材料的影响（是否适合灭菌过程），环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷及其相关物质的残留情况。终端灭菌制剂包装需提供温度适应性研究资料，并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等信息。如适用，无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证，并对包装材料的微生物学性质进行研究，从而确定无菌包装的储存期。
对于具有特定功能的包装，如控制药物释放的喷雾剂定量给药装置、带高阻隔性外袋的塑料药包材等，需提供针对特定功能进行的相关验证资料，以满足特定的功能性要求。对于提高用药依从性，降低错误用药的包装形式，如儿童安全盖、粉液双室袋等，还应提供操作可行性实验分析以及一定人群范围的应用数据分析。
2.5境内外批准及使用信息
2.5.1境外批准上市的相关证明性文件
对于进口药包材，提供境外药品监督管理部门的相关证明性文件，如DMF备案文件（说明状态），批准时间，和/或其他
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