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2025年医疗技术临床应用管理办法(试行)(3篇)
第一篇
为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，制定本办法。
本办法适用于开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。应当与其功能任务相适应，具有符合开展相关医疗技术的人员、技术、设备、设施等条件，并遵守相关技术管理规范。
国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术、限制临床应用的医疗技术进行管理。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件才能开展的医疗技术。
医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级管理、医师授权管理、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等，按照国家医疗技术临床应用管理相关规定，制定本机构医疗技术临床应用目录并及时调整。
医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定向相应的卫生健康主管部门备案。备案内容包括医疗机构基本情况、开展技术名称和所具备的条件及有关技术人员资质等。卫生健康主管部门对备案材料进行审核，对符合要求的予以备案，并及时向社会公布。
医疗机构应当对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，明确管理部门，配备专（兼）职人员，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
医疗机构应当对本机构开展的医疗技术进行定期评估，重点评估技术的安全性、有效性、质量控制情况、伦理合规性等。根据评估结果，及时调整本机构医疗技术临床应用目录，对存在严重安全隐患或者发生重大不良事件的医疗技术，应当立即停止临床应用。
医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制。按照国家和地方有关医疗技术临床应用质量控制指标和标准，开展医疗技术临床应用质量控制工作。建立健全医疗技术临床应用质量控制体系，定期对本机构医疗技术临床应用质量进行检查和评价，不断提高医疗技术临床应用质量。
医师开展医疗技术临床应用应当依法取得相应执业资质，符合相关条件要求。医师开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定进行备案。医师应当遵守医疗技术临床应用管理相关规定，严格掌握医疗技术临床应用适应证和禁忌证，确保医疗技术临床应用安全、有效。
卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。建立健全医疗技术临床应用监督检查机制，定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查。对发现的问题，应当及时责令医疗机构整改；对违反本办法规定的，依法给予相应的行政处罚。
卫生健康主管部门应当建立医疗技术临床应用信息化管理平台，对医疗机构医疗技术临床应用情况进行动态监测和管理。及时掌握医疗机构医疗技术临床应用情况，为医疗技术临床应用管理提供科学依据。
卫生健康主管部门应当组织开展医疗技术临床应用培训和继续教育工作，提高医疗机构和医务人员医疗技术临床应用水平。定期举办医疗技术临床应用培训班，邀请国内知名专家进行授课，传授最新的医疗技术和管理经验。
鼓励医疗机构开展医疗技术创新和临床研究。医疗机构开展医疗技术创新和临床研究应当符合伦理和科学原则，保障患者合法权益。对取得良好效果的医疗技术创新和临床研究成果，应当及时推广应用。
医疗机构应当加强对患者的告知和沟通工作。在开展医疗技术临床应用前，应当向患者或者其家属充分说明医疗技术的相关情况，包括适应证、禁忌证、可能出现的并发症及风险等，取得患者或者其家属的理解和同意，并签署知情同意书。
医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案管理制度。对医疗技术临床应用的相关资料进行妥善保存，包括患者病历、手术记录、检查报告、质量控制资料等。医疗技术临床应用档案保存期限按照相关规定执行。
卫生健康主管部门应当建立医疗技术临床应用不良事件报告制度。医疗机构在医疗技术临床应用过程中发生不良事件的，应当及时向所在地卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当对医疗技术临床应用不良事件进行调查和处理，分析原因，总结经验教训，采取相应的防范措施。
违反本办法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款，并可以责令暂停相关医疗技术临床应用：未建立医疗技术临床应用管理制度的；未按照规
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