抗肿瘤临床试验GCP考试题库.docxVIP

抗肿瘤临床试验GCP考试题库

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在抗肿瘤临床试验中，研究者应当如何确保受试者的隐私得到保护？()

A.仅记录受试者的姓名和病例号

B.使用受试者的真实姓名和身份证号

C.仅在必要时透露受试者的个人信息

D.将受试者的所有信息公开

2.根据GCP规定，临床试验的知情同意过程应当包括哪些内容？()

A.研究目的和设计

B.预期风险和收益

C.研究者联系方式

D.以上都是

3.在抗肿瘤临床试验中，如果发现研究药物有严重副作用，研究者应当如何处理？()

A.继续观察受试者情况

B.立即停止受试者使用该药物

C.只通知受试者继续使用

D.等待伦理委员会的决定

4.在临床试验中，研究者如何确保数据的准确性和完整性？()

A.仅记录受试者的观察结果

B.对所有数据来源进行核查

C.仅依赖研究助手的数据记录

D.随机选择部分数据进行检查

5.在抗肿瘤临床试验中，如果受试者自愿退出试验，研究者应当如何处理？()

A.阻止受试者退出

B.忽略退出请求

C.告知受试者退出后的注意事项

D.强制受试者继续试验

6.在临床试验中，伦理审查委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进度

B.审查研究方案和受试者权益保护

C.对研究者进行培训

D.对临床试验数据进行统计分析

7.在抗肿瘤临床试验中，研究者应当如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落情况，继续试验

B.对脱落原因进行分析，必要时进行干预

C.认为脱落是正常现象，无需分析

D.强制受试者完成试验

8.临床试验中的数据监查通常包括哪些内容？()

A.检查受试者筛选和随机化过程

B.审查试验记录和报告

C.检查研究者的资质和培训

D.以上都是

9.在临床试验中，不良事件的报告应当遵循哪些原则？()

A.及时性原则

B.完整性原则

C.真实性原则

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.在抗肿瘤临床试验中，研究者必须遵循以下哪些原则？()

A.知情同意原则

B.受试者权益保护原则

C.随机化原则

D.数据保密原则

E.医学伦理原则

11.以下哪些情况可能触发伦理审查委员会对临床试验的审查？()

A.研究者报告不良事件

B.受试者出现严重副作用

C.研究方案发生重大修改

D.研究结束

E.研究中涉及高风险操作

12.临床试验中的数据监查包括哪些内容？()

A.确保研究方案的遵循

B.审查受试者筛选和随机化过程

C.核查试验记录的准确性

D.监测研究者行为

E.审查统计分析方法

13.在抗肿瘤临床试验中，以下哪些行为是研究者和机构应避免的？()

A.暗示或强迫受试者参与试验

B.未充分披露研究风险

C.利用受试者获取利益

D.未遵守研究方案

E.擅自更改受试者治疗方案

14.在临床试验中，以下哪些情况需要向伦理审查委员会报告？()

A.研究者更换主要研究者

B.受试者出现严重副作用

C.研究方案重大修改

D.研究终止

E.受试者退出试验

三、填空题(共5题)

15.在抗肿瘤临床试验中，知情同意书应当由研究者向受试者提供，并确保受试者能够理解知情同意书的内容，这是为了保障受试者的哪项权利？

16.根据GCP规定，临床试验中不良事件的报告应当在发现后多少时间内完成？

17.在临床试验中，伦理审查委员会的职责之一是审查研究方案，确保其符合哪些标准？

18.临床试验中的数据监查通常包括对哪些方面的检查？

19.在临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？

四、判断题(共5题)

20.在抗肿瘤临床试验中，所有受试者都必须在试验开始前签署知情同意书。()

A.正确B.错误

21.如果受试者在临床试验中出现了严重副作用，研究者可以不报告给伦理审查委员会。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，如果研究方案发生任何变更，不需要向伦理审查委员会报告。()

A.正确B.错误

23.在抗肿瘤临床试验中，受试者可以随时退出试验，而不受任何处罚。()

A.正确B.错误

24.临床试验中的数据监查可以由研究者自行完成，无需第三方监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述知情同意书在抗肿瘤临床试验中的重要性