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药品生产质量管理规范（gmp）
药品生产企业应建立覆盖全生命周期的质量管理体系，确保生产的药品符合预定用途和注册要求。质量管理体系需涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等关键环节，各环节应相互衔接，形成闭环管理。
机构与人员
企业应设立独立的质量管理部门（QA/QC），直接向企业负责人报告，确保其履行质量保证与质量控制职责。质量管理部门需参与所有与质量相关的活动，包括物料供应商审计、生产过程监督、检验结果审核、偏差调查、变更控制等。生产管理部门与质量管理部门的职责不得交叉，关键人员（企业负责人、生产
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