药品召回管理规范.docx

药品召回管理规范

第一条为有效控制存在安全隐患的药品，最大限度减少对公众健康的危害，规范药品召回活动，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合企业实际情况，制定本规范。本规范适用于企业生产、经营的所有药品（含中药、化学药、生物制品等）的召回管理，涵盖从风险识别、评估到召回实施、后续处理的全流程。

第二条药品召回分级标准根据药品安全隐患的严重程度分为三级：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害，包括但不限于导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷或对器官功能造成永久性损伤的情况；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害，但