大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共.docxVIP

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量控制计划

D.质量管理手册

2.2.药品生产过程中的环境控制，以下哪项不是环境控制的要素？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.噪音控制

D.照度控制

3.3.药品生产过程中，以下哪种设备不需要定期进行清洁和消毒？()

A.粉碎机

B.过滤器

C.灌装机

D.搅拌机

4.4.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应当真实、准确、完整，以下哪项不是生产记录的要求？()

A.便于追溯

B.便于查询

C.便于保密

D.便于审核

5.5.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产车间应保持？()

A.温度适宜

B.湿度适宜

C.洁净度符合要求

D.以上都是

6.6.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产批号的目的是？()

A.便于产品追踪

B.便于产品销售

C.便于产品宣传

D.便于产品存储

7.7.药品生产质量管理规范（GMP）规定，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围？()

A.药品制剂生产

B.药品原料生产

C.药品包装材料生产

D.药品销售

8.8.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中使用的原辅料应当符合？()

A.药品质量标准

B.企业内控标准

C.行业标准

D.以上都是

9.9.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产过程中，以下哪种行为是不允许的？()

A.操作人员佩戴手套

B.操作人员佩戴口罩

C.操作人员赤手操作

D.操作人员穿工作服

10.10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理部门的主要职责是？()

A.负责生产过程的监督

B.负责产品质量的检验

C.负责产品质量的保证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境控制的要素？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.洁净度控制

D.噪音控制

E.照度控制

12.2.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些是生产记录应当具备的要求？()

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.可追溯性

E.可保密性

13.3.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围？()

A.药品制剂生产

B.药品原料生产

C.药品包装材料生产

D.药品销售

E.药品研发

14.4.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些是生产过程中应当采取的措施？()

A.使用合格的原料和辅料

B.确保生产设备的清洁和消毒

C.对生产过程进行监控和记录

D.培训操作人员

E.定期进行内部审计

15.5.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程的质量控制

C.负责产品质量的检验

D.确保产品质量符合法规要求

E.管理不合格品

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是建立并实施一个能够确保药品生产全过程质量可控的__。

17.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产环境的洁净度等级应当根据__来确定。

18.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应当真实、准确、完整，并应当保存至__。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中使用的原辅料应当符合__。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产批号是用来__的。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中所有操作人员都必须穿戴工作服。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录可以随意更改，只要更改后有签名即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产车间的温度和湿度应当保持恒定，不得有波动。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产过程中使用的设备不需要定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）