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预防接种知情同意书(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸)

脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸）是预防脊髓灰质炎（简称“脊灰”，俗称“小儿麻痹症”）的有效生物制品。为保障受种者权益，现就疫苗相关信息、接种风险及注意事项告知如下，请您仔细阅读并充分理解后签署本同意书。

一、疫苗基本信息

疫苗名称：脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）[口服，糖丸剂型]（以下简称“脊灰糖丸”）。

疫苗成分：主要成分为脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（Mahoney株）、Ⅱ型（MEF-1株）、Ⅲ型（Saukett株）减毒活病毒，辅料包括蔗糖、奶粉、葡萄糖、明胶等。

疫苗规格：每粒糖丸含病毒滴度≥5.95LogCCID50（Ⅰ型）、≥5.75LogCCID50（Ⅱ型）、≥5.85LogCCID50（Ⅲ型）。

生产工艺：通过人二倍体细胞培养、病毒增殖、纯化后与辅料混合制成，经冷冻干燥工艺确保病毒活性稳定。

储存条件：需在-20℃以下冷冻保存；运输过程中需使用符合要求的冷链设备，确保疫苗效价不受影响。

二、接种对象与免疫程序

接种对象：2月龄及以上无接种禁忌的婴幼儿。目前我国免疫规划程序推荐：

-基础免疫：2月龄、3月龄、4月龄各接种1剂（共3剂）；

-加强免疫：4周岁时接种1剂。

具体接种时间可根据当地疾病预防控制机构的安排调整，需确保各剂次间隔≥28天。

三、作用与用途

脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，主要通过粪-口途径传播。病毒可侵犯中枢神经系统，导致脊髓前角运动神经元受损，引发肢体弛缓性麻痹（即“小儿麻痹”），严重者可因呼吸肌麻痹死亡。部分患者会遗留终身残疾，如肢体萎缩、跛行等，对个体生活质量和家庭负担影响深远。

脊灰糖丸通过口服进入肠道，刺激机体产生针对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒的特异性抗体（主要为肠道局部免疫IgA和血清IgG抗体）。接种后，疫苗病毒可在肠道内短暂复制，模拟自然感染过程，从而诱导长期免疫保护。完成全程接种后，对脊髓灰质炎野病毒感染的保护率可达95%以上，是预防脊灰最经济、有效的手段。

四、不良反应

疫苗接种后可能出现不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；极少数情况下可能发生严重反应，需及时就医。具体如下：

1.常见不良反应（发生率≥1/100）

-全身反应：接种后1-2天内出现低热（体温≤38.5℃），通常持续1-2天可自行消退；

-局部反应：无注射部位反应（因口服给药）；

-消化道反应：轻度腹泻（每日≤3次，稀软便）、恶心或呕吐，多为一过性，无需特殊处理。

2.偶见不良反应（发生率≥1/1000且1/100）

-中高热（体温38.5℃），可伴烦躁、食欲减退；

-持续腹泻（每日3次，或大便呈水样），可能需口服补液盐预防脱水；

-皮疹（散在红斑或丘疹），多分布于躯干，无瘙痒或轻度瘙痒，1-3天自行消退。

3.罕见不良反应（发生率≥1/10000且1/1000）

-严重过敏反应：如荨麻疹（大片风团伴剧烈瘙痒）、血管神经性水肿（眼睑/口唇肿胀）、呼吸困难等，多发生于接种后30分钟内；

-疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎（VAPP）：极罕见（发生率约1/250万剂次），多见于免疫功能缺陷或低下的受种者，表现为接种后4-30天出现急性弛缓性麻痹，伴发热、肢体疼痛，需结合临床和病毒学检测确诊。

五、禁忌与慎用

绝对禁忌（禁止接种）：

-对疫苗中任何成分（包括辅料蔗糖、奶粉等）过敏者；

-患免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症、严重联合免疫缺陷病）、恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）或正在接受免疫抑制治疗（如化疗、长期使用激素）者；

-未控制的癫痫、进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、脊髓性肌萎缩症）患者；

-严重慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、心力衰竭失代偿）。

暂缓接种（待情况好转后评估）：

-急性感染性疾病（如感冒发热、肺炎、腹泻）；

-中度以上营养不良（体重低于同年龄儿童均值2个标准差以上）；

-最近1个月内使用过免疫球蛋白或血液制品（可能影响疫苗效果）。

六、注意事项

1.接种前准备

-家长需如实告知接种医生孩子的健康状况，包括近期疾病史、过敏史、免疫缺陷家族史、用药情况（如是否使用过抗生素、激素）等；

-若孩子有肛周脓肿、反复感染等可疑免疫功能异常表现，需提前进行免疫功能检测，确认无禁忌后方可接种；

-接种当天避免空腹，可在进食后1小时服用糖丸，以减少呕吐风险。

2.服用方法

-糖丸需用冷开水（≤40℃）送服，禁止用热水或母乳送服（高温或母乳中的抗体可能灭活疫苗病毒）；

-婴儿服用时，可将糖丸碾碎后溶于冷开水中，用小勺喂