疫苗接种知情同意书.docxVIP

疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

本疫苗为新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），属于灭活疫苗类生物制品。疫苗主要成分为灭活的新型冠状病毒（株型：WIV04）、氢氧化铝佐剂、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠等。灭活工艺通过化学方法使病毒失去感染活性，但保留其抗原性，接种后可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫应答，从而降低感染后发生重症及死亡的风险。

本疫苗由××生物制品研究所有限责任公司生产（生产批号：××××××），经国家药品监督管理局（NMPA）批准注册（批准文号：国药准字S××××××××），符合《中华人民共和国药品管理法》及《疫苗流通和预防接种管理条例》相关要求，已通过批签发检验，质量安全可靠。

二、接种目标与适用人群

本疫苗接种的主要目标是预防新型冠状病毒感染引起的疾病，尤其降低重症及危重症发生风险。适用人群为3周岁及以上无接种禁忌的人群（具体年龄范围以国家最新免疫策略为准）。

三、免疫程序与接种方法

1.基础免疫：需接种2剂次，每剂次0.5ml（儿童及成人剂量相同），采用肌肉注射方式，首选接种部位为上臂三角肌（儿童可选择大腿前外侧）。第1剂与第2剂的接种间隔建议≥3周（21天），且≤8周（56天）；若因特殊原因无法在规定间隔内完成接种，无需重新开始接种，尽快补种未完成剂次即可。

2.加强免疫：根据国家免疫策略，完成基础免疫满6个月的18周岁及以上人群，可接种1剂次加强针；后续加强免疫策略将根据病毒变异、人群免疫水平等因素动态调整，具体以接种时最新指引为准。

四、接种禁忌

以下情况属于接种禁忌，受种者或其监护人应如实告知接种医生，经评估后决定是否接种：

1.过敏反应史：对疫苗的活性成分（灭活新冠病毒）、任何非活性成分（如氢氧化铝佐剂）、生产工艺中使用的物质（如Vero细胞基质）过敏者；或既往接种同类疫苗（如其他新冠病毒灭活疫苗）时发生过严重过敏反应（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）者。

2.急性疾病期：正在发热者，或患急性疾病（如肺炎、急性胃肠炎、尿路感染急性期）、慢性疾病的急性发作期（如哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期）、未控制的严重慢性病（如未控制的癫痫、恶性肿瘤晚期、严重肝肾衰竭）患者。

3.特殊生理状态：妊娠期女性（哺乳期女性可接种）；确诊患有未控制的精神类疾病（如严重抑郁症急性发作、精神分裂症发作期）且无法配合接种或评估者。

4.其他禁忌：经接种医生综合评估认为不适合接种的其他情况（如血小板减少症或出血性疾病患者接种后可能出现出血风险，需由医生判断）。

五、可能发生的不良反应及处理原则

疫苗接种后可能出现不良反应，多数为轻至中度，通常可自行缓解；极少数情况下可能发生严重不良反应，需及时就医。具体如下：

（一）常见不良反应（发生率≥1/100且＜1/10）

1.局部反应：接种部位疼痛（约80%受种者出现）、红肿（直径≤2.5cm）、硬结（触摸有轻微隆起），一般于接种后24小时内出现，2-3天自行消退，无需特殊处理；若红肿直径＞2.5cm或持续加重，可用干净毛巾冷敷（48小时内）或热敷（48小时后）缓解。

2.全身反应：低热（体温＜38.5℃）、乏力、头痛、肌肉酸痛、关节痛，多在接种后6-48小时内出现，持续1-3天；可通过多饮水、休息缓解，若体温≥38.5℃或持续超过3天，可服用对乙酰氨基酚等退热药物（避免使用阿司匹林）。

（二）偶见不良反应（发生率≥1/1000且＜1/100）

包括恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状（多为轻度，1-2天缓解）；接种部位瘙痒、皮疹（可局部涂抹炉甘石洗剂）；轻度嗜睡或烦躁（儿童多见，注意观察精神状态）。

（三）严重不良反应（发生率＜1/10000）

1.过敏反应：表现为皮肤广泛皮疹、荨麻疹、喉头水肿（呼吸急促、声音嘶哑）、呼吸困难、血压下降（头晕、意识模糊），多在接种后30分钟内发生，需立即呼叫接种点医生，使用肾上腺素等急救药物。

2.神经系统反应：极少数可能出现格林-巴利综合征（表现为进行性肢体无力、感觉异常）、横贯性脊髓炎（肢体麻木、排尿困难），多在接种后数天至2周内发生，需及时至神经内科就诊。

3.其他：心肌炎或心包炎（表现为胸痛、心悸、呼吸困难），多见于12-35岁男性，接种后1-2周内发生，需通过心肌酶、心电图等检查确诊，尽早治疗。

六、接种前注意事项

1.健康状况申报：受种者或其监护人需如实告知接种医生以下信息：近期健康状况（如是否发热、咳嗽、腹泻）、既往病史（如过敏史、心脏病、糖尿病）、用药情况（如是否服用免疫抑制剂、激素类药物）、近期接种其他疫苗的时间（与其他疫苗接种间隔建议≥14天，狂犬病疫苗、破伤风疫苗等紧急疫