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第三类医疗器械岗前培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C

2.第三类医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在（）

A.30%-60%

B.45%-75%

C.50%-80%

D.20%-50%

答案：B

3.首次从供应商采购第三类医疗器械时，需审核的首营企业资料不包括（）

A.供应商《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供应商法定代表人授权书

C.供应商上年度财务审计报告

D.供应商营业执照（含统一社会信用代码）

答案：C

4.第三类医疗器械产品标签上必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.销售人员联系方式

D.生产企业名称、住所、生产地址及联系方式

答案：C

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

答案：D

6.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）

A.医学相关专业大专以上学历，3年以上工作经验

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，3年以上工作经验

C.药学专业中专以上学历，5年以上工作经验

D.生物学专业硕士以上学历，2年以上工作经验

答案：B

7.存储需冷藏的第三类医疗器械时，库房温度应控制在（）

A.0℃-8℃

B.2℃-10℃

C.5℃-15℃

D.8℃-20℃

答案：B

8.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

答案：B

9.发现第三类医疗器械存在质量问题时，正确的处理流程是（）

A.直接退回生产企业

B.立即停止销售，标记为“待处理”，并通知质量管理人员

C.继续销售，同时向监管部门报告

D.自行销毁并记录

答案：B

10.第三类医疗器械安装调试人员应当具备（）

A.高中以上学历

B.相关专业知识和技能培训合格证明

C.医疗器械经营许可证

D.执业医师资格证

答案：B

11.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

12.对需要定期检查、校验、保养的第三类医疗器械，使用单位应当（）

A.每季度检查一次

B.按照产品说明书要求进行维护

C.委托生产企业以外的机构维护

D.仅在出现故障时进行维修

答案：B

13.第三类医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）

A.采购管理制度

B.员工考勤制度

C.不良事件报告制度

D.售后服务制度

答案：B

14.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经XX医院临床验证有效率99%”

C.产品名称、型号及注册证号

D.“专家推荐，包治百病”

答案：C

15.运输需要冷链管理的第三类医疗器械时，运输过程温度记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

16.第三类医疗器械使用前，使用单位应当核对的内容不包括（）

A.产品注册证编号

B.销售人员个人征信记录

C.产品合格证明文件

D.有效期或使用期限

答案：B

17.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长

B.造成皮肤轻微擦伤

C.需要进行门诊处理

D.引发短暂头晕

答案：A

18.第三类医疗器械经营企业变更经营场所时，应当（）

A.自行变更后向监管部门备案

B.重新申请《医疗器械经营许可证》

C.30日内到原发证部门办理变更登记

D.无需办理任何手续

答案：C

19.对验收不合格的第三类医疗器械，应当（）

A.放入合格品区等待处理

B.放入不合格品区，及时通知供应商处理

C.直接销毁

D.降价销售

答案：B

20.第三类医疗器械使用培训的内容不包括（）

A.产品工作原理

B.操作流程及注意事项

C.销售人员绩效考核标准

D.常见故障判断与处理

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.第三类医疗器械的特点包括（）

A.直接接触人体

B.用于支持、维持生命

C.对人体具有潜在危险

D.风险程度最高

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业应当建立的质量记录包括（）