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药学法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证有效期为几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪种药品属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.超过有效期的

C.擅自添加防腐剂的

D.更改生产批号的

3.医疗机构配制制剂须经哪个部门批准？

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

4.药品经营企业必须具有的条件不包括？

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.保证所经营药品质量的规章制度

D.豪华的办公场所

5.进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品发生的所有不良反应？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品广告须经哪个部门批准？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的？

A.发现、报告、评价和控制过程

B.收集、报告、分析和处理过程

C.监测、报告、研究和改进过程

D.调查、报告、评估和干预过程

8.药品批发企业的仓库温度要求为？

A.0℃～30℃

B.2℃～10℃

C.10℃～30℃

D.10℃～20℃

9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证？

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、剂型、数量、价格、生产日期、有效期

C.药品名称、规格、数量、价格、批准文号、生产日期

D.药品名称、剂型、数量、价格、生产厂商、批准文号

10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，其中不包括？

A.药品生产批准文号

B.药品检验报告书

C.药品说明书

D.药品包装

答案：1.D2.A3.C4.D5.D6.A7.A8.C9.A10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.以下属于药品的是？

A.中药材

B.中药饮片

C.血清

D.疫苗

3.药品监督管理部门有权采取的措施有？

A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行检查

B.对药品进行抽样检验

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.查阅、复制有关资料

4.药品经营企业不得经营的药品有？

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.放射性药品

D.医疗机构制剂

5.药品广告不得含有？

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有虚假的内容

D.通过大众传播媒介进行广告宣传

6.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用有？

A.加强药品监督管理

B.指导合理用药

C.医疗纠纷的证据

D.药品质量评价

7.药品生产企业必须遵守的规范有？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》

8.医疗机构制剂室必须取得？

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《营业执照》

D.《医疗机构执业许可证》

9.药品批发企业质量管理部门的职责包括？

A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

B.负责质量信息的收集、传递、分析和处理

C.负责药品质量查询

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AB7.ACD8.AD9.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以自行更改药品的有效期。（）

2.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

3.药品广告可以夸大药品疗效。（）

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

5.药品生产企业可以委托没有资质的企业生产药品。（）

6.药品批发企业的仓库湿度要求为35%～75%。（）

7.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（）

8.医疗机构购进药品时，不需要建立进货检查验收制度。（）

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以