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2025CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南学习与解读

目录

02

病理分型与分期

01

指南概述

03

诊断流程规范

04

治疗原则与方案

05

特殊人群管理

06

随访与长期管理

指南概述

01

指南制定背景与更新要点

01

02

03

流行病学数据驱动更新

基于中国最新胆道癌流行病学特征（60%晚期确诊、2/3不可切除、城镇发病率高于农村）进行修订，首次将地域/性别差异数据纳入指南循证依据。

免疫治疗突破性进展

新增《免疫检查点抑制剂专家共识》，整合TOPAZ-1等国际III期研究数据，明确PD-1/PD-L1抑制剂在晚期一线治疗中的推荐等级提升。

分子分型精准化要求

参照2025版WHO分类标准，细化胆管癌分子亚型（如FGFR2融合、IDH1突变等）对应的靶向治疗方案选择策略。

胆道癌定义与分类体系

解剖学分类标准化

明确肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）的影像学及病理学界定标准，强调ICC需与肝细胞癌进行免疫组化鉴别（CK19+/HepPar1-）。

01

分子特征分层体系

新增基于NGS检测的临床路径，将HER2扩增（≥2+）、MSI-H/dMMR、TMB-H等生物标志物纳入治疗决策树。

临床分期系统整合

同时采纳AJCC第9版TNM分期和日本BiliaryTractCancerStagingSystem（JBTCSS），针对可切除性评估提出多学科讨论（MDT）强制要求。

特殊人群管理规范

单独设立乙肝病毒携带者（HBsAg+）抗病毒治疗章节，强调预防性恩替卡韦治疗需早于化疗/免疫治疗启动。

02

03

04

通过流程图+表格形式标准化各分期治疗路径（如局部进展期新辅助化疗方案选择、二线靶向药物序贯策略），减少地域间实践差异。

诊疗同质化推进

基于GRADE系统证据等级，明确吉西他滨+顺铂+度伐利尤单抗三联方案作为PS0-1患者的一线优选（Ⅰ级推荐，证据级别1A）。

生存获益最大化

建立从筛查（高危人群超声/MRCP监测）、诊断（液体活检辅助标准）、治疗到随访（CA19-9联合影像学间隔）的全周期管理框架。

全程管理理念落地

指南核心目标与应用价值

病理分型与分期

02

组织学亚型诊断标准

精准分型的临床价值

病理报告标准化要求

免疫组化标志物的规范化应用

明确区分肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）的组织学特征，为后续个体化治疗策略制定提供病理学依据，避免因分型模糊导致治疗方案偏差。

推荐使用CK7、CK19、MUC1等标志物组合辅助鉴别诊断，尤其强调CDX2在胆囊癌与消化道转移癌鉴别中的特异性，提升诊断准确性。

新增对肿瘤分化程度、神经侵犯、脉管癌栓等关键病理参数的强制报告要求，确保临床医生全面评估肿瘤生物学行为。

针对肝内胆管癌，新增多灶性肿瘤直径总和作为T分期的评估指标（如≤5cm为T2a，5cm为T2b），更准确反映肿瘤负荷与预后相关性。

要求PET-CT或增强MRI作为远处转移诊断的首选方法，减少假阴性率，尤其强调对腹膜转移的早期识别。

2025版指南基于国际抗癌联盟（UICC）第9版TNM分期系统，结合中国患者临床数据，对胆道恶性肿瘤分期标准进行了本土化调整，更贴合实际诊疗需求。

T分期细化

明确肝门部、胰头后、腹腔干等淋巴结群为区域淋巴结，非区域淋巴结转移（如纵隔、腹主动脉旁）直接归为M1，避免过度手术干预。

N分期的区域淋巴结定义

M分期的影像学证据等级

TNM分期系统更新解读

必检分子标志物

IDH1/2突变检测：所有肝内胆管癌患者需常规检测IDH1/2突变状态，阳性结果提示靶向治疗（如IDH抑制剂）的潜在获益，检测方法推荐二代测序（NGS）。

FGFR2融合/重排筛查：针对不可切除或转移性胆管癌，强制要求FISH或RNA测序检测FGFR2异常，为FGFR抑制剂应用提供依据。

可选扩展检测

BRAFV600E与HER2扩增：对于晚期二线治疗失败患者，建议补充检测BRAFV600E突变及HER2状态，指导联合靶向治疗（如BRAF/MEK抑制剂或抗HER2疗法）。

微卫星不稳定性（MSI）检测：推荐所有胆囊癌患者进行MSI/MMR检测，MSI-H型患者可考虑免疫检查点抑制剂治疗。

分子标志物检测要求

诊断流程规范

03

典型症状

胆道恶性肿瘤常见症状包括黄疸（进行性加重）、上腹部隐痛或胀痛、消瘦乏力、皮肤瘙痒及陶土样大便，其中无痛性黄疸是肝门部胆管癌的特征性表现。

临床表现与高危因素

高危人群特征

具有胆管结石病史、原发性硬化性胆管炎（PSC）、HBV/HCV感染、肝吸虫感染、胆总管囊肿或化学致癌物（如亚硝胺）暴露史的人群需列为重点筛查对象，建议每6个月进行肿瘤标志物和影像学监测。

性别与地域差异

流行病学数据显示肝内胆管癌（ICC）和肝外胆