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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品生产质量管理规范》附录《质量控制实验室与物料管理》，原辅料的留样量应至少为（）

A.全检量的1倍

B.全检量的2倍

C.全检量的3倍

D.全检量的5倍

2.药品生产企业质量受权人在产品放行前，必须确认的核心文件不包括（）

A.批生产记录

B.批检验记录

C.偏差调查报告

D.供应商年度评估报告

3.某口服固体制剂生产企业在压片工序发现连续3批产品崩解时限超限，根据《药品生产偏差管理指南（2025版）》，此偏差应判定为（）

A.微小偏差

B.次要偏差

C.主要偏差

D.重大偏差

4.药品质量回顾分析的周期通常为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

5.无菌药品生产用消毒剂的配制记录应至少保存至（）

A.消毒剂使用后1年

B.最后一批使用该消毒剂的产品有效期后1年

C.消毒剂配制后3年

D.最后一批使用该消毒剂的产品上市后5年

6.物料供应商的首次审计必须由（）

A.采购部门单独实施

B.质量部门单独实施

C.质量部门与生产部门联合实施

D.质量部门与至少一