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医疗器械设计验证报告.docx

医疗器械设计验证报告.docx

    第

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    医疗器械设计验证报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.报告基本信息

    项目

    内容

    报告编号

    DVR-ECG-2026-001（对应方案编号：DVP-ECG-2026-001）

    产品名称

    多参数心电监护仪

    产品型号/规格

    ECG-8000型（6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸）

    验证阶段

    设计输出阶段验证（验证方案批准日期：2026-03-10，验证完成日期：2026-04-05）

    报告

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