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体外诊断试剂临床评价基本要求及常见问题.pptx

体外诊断试剂临床评价基本要求及常见问题.pptx

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    ?法规依据

    ?临床评价（和许可事项变更下的临床试验）

    ?常见问题

    （小组审评）;

    ?《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）

    ?《体外诊断试剂注册申报资料要求》

    ?《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

    ?已发布的指导原则

    ?特殊情况：;

    ?第五章临床评价

    第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或备案人通过临床文献资料、临床经验数据、

    临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。;

    ?第二十九条无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本

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