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2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷备考资料汇编

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.国际标准

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标

B.质量责任

C.质量监督

D.质量控制

3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取什么证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

4.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.价格、促销信息

D.以上都是

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容？()

A.药品名称、适应症

B.药品成分、用法用量

C.药品价格、促销信息

D.药品疗效、禁忌

6.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施什么管理？()

A.行业管理

B.行政管理

C.技术管理

D.法规管理

7.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告时限为多少？()

A.3日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回情形？()

A.药品成分与批准内容不符

B.药品质量不符合国家标准

C.药品包装破损

D.药品说明书信息不准确

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全什么制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.责令停产停业

D.通报批评

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标

B.质量责任

C.质量监督

D.质量控制

E.质量认证

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.擅自更改药品说明书内容

C.超范围发布药品广告

D.使用他人名义发布药品广告

E.药品广告未经审查

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.标明药品名称、规格、批号、有效期等

B.提供药品生产企业信息

C.保证药品质量

D.不得销售假劣药品

E.可以销售过期药品

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测工作内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.开展药品不良反应监测研究

E.评估药品安全性

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品说明书信息不准确

D.药品成分与批准内容不符

E.药品标签标识错误

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的哪些信息？

18.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告时限为多少日？

19.《药品管理法》中规定的药品召回，是指药品生产企业按照什么程序收回已上市销售的不符合法定要求的药品？

20.《药品管理法》规定，药品广告内容应当真实、合法，以什么形式表示？

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合国际标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，但需要在销售时进行特别标注。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品不良反应监测中心报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者误导性的内容，只要经过审查即可。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理体系可以通过认证来证明其符合《药品管理法》的要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品广告审查机关对药品广告的审查