原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
未找到bdjson
无菌药品附录培训
目录
ENT
目录
CONT
ENT
01
法规框架与要求
02
洁净环境控制
03
生产过程管理
04
无菌检验与放行
05
设备与系统验证
06
偏差与质量风险管理
法规框架与要求
01
附录核心条款解析
无菌生产环境控制
明确洁净区动态/静态标准及监测频率，包括悬浮粒子、微生物限值等关键参数，要求采用高效空气过滤系统（HEPA）并定期验证其性能。
灭菌工艺验证
规定湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等方法的验证要求，强调生物指示剂挑战试验、热分布/热穿透测试及灭菌周期稳定性评估。
人员操作规范
细化更衣程序、无菌操作技术及行为准则，要求定期进行培养基模拟灌
文档评论（0）