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2025年执业药师考试药事管理与法规试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义范围？

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.按照药品管理的保健食品

2.药品生产企业、经营企业实施药品分类管理，具体分类目录由哪个部门制定、调整和公布？

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院医疗保障部门

D.省级药品监督管理部门

3.新药的定义是指在中国境内未曾上市销售的药品，此定义强调了药品的哪个关键属性？

A.创新性

B.安全性

C.有效性

D.协调性

4.药品注册申请获得批准后，持证的企业可以合法从事该药品的下列哪项活动？

A.生产和进口

B.经营和进口

C.生产和经营

D.委托生产和经营

5.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对药品生产活动负有哪些责任？

A.对药品质量全面负责

B.负责药品的销售渠道管理

C.负责药品的临床试验组织

D.负责药品的广告宣传

6.药品经营企业购进药品时，必须建立并实施什么制度，确保从合法渠道购进？

A.药品采购保密制度

B.药品质量验收制度

C.药品销售奖励制度

D.药品库存管理制度

7.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于药品的哪个环节？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

8.药品批发企业储存药品时，应遵循什么原则，确保药品质量？

A.先进先出

B.先出先进

C.随机出入

D.按批次堆放

9.药品零售企业销售处方药时，必须确保购药者凭何凭证购买？

A.身份证

B.医师开具的处方

C.药品购买记录

D.会员卡

10.药品广告的内容必须以什么为主要依据？

A.药品说明书

B.药品销售人员介绍

C.药品临床研究数据

D.药品生产企业宣传材料

11.处方药广告必须经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.医疗保障部门

D.药品监督管理部门

12.药品不良反应监测报告的主要目的是什么？

A.取消该药品的注册

B.限制该药品的销售范围

C.了解药品在上市后的人群反应

D.提高药品的生产成本

13.根据我国《药品管理法》，对假药的理解，以下说法错误的是？

A.有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）药品所含成分与国家药品标准规定不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

B.有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）以ichi种药品冒充另一种药品的；

C.药品所含成分与药品说明书不一致的；

D.药品被污染，可能危害人体健康的。

14.药品所含成分与国家药品标准规定不符，或者以非药品冒充药品的，按何种药品论处？

A.劣药

B.假药

C.问题药品

D.不合格药品

15.药品经营企业销售药品时，必须核对购买者的身份证明和什么证明？

A.支付凭证

B.医师处方

C.药品广告批准文号

D.药品生产批号

16.国家实行特殊管理药品制度，下列哪类药品不属于特殊管理范畴？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.普通处方药

17.执业药师在药学服务中，最重要的职责是？

A.推销药品

B.提供用药指导，确保用药安全有效

C.主持药品广告

D.直接决定患者用药方案

18.执业药师的药学服务对象主要是？

A.药品生产企业员工

B.药品经营企业员工

C.患者

D.医疗机构管理人员

19.药品追溯体系的主要目的是什么？

A.降低药品生产成本

B.规范药品经营行为

C.确保药品来源可查、去向可追、责任可究

D.减少药品广告投入

20.药品生产企业在药品生产过程中产生的废弃物，应如何处理？

A.随意丢弃

B.按照规定进行环境