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制药工艺在线封闭式取样系统

In-processclosedsamplingsystemforpharmaceuticalprocess

（征求意见稿）

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上海市包装技术协会发布

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前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市包装技术协会提出。

本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件版权归上海市包装技术协会所有。未经事先书面许可，本文件的任何部分不得以

任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用于其他任何商业目的。

制药工艺在线封闭式取样系统

范围

本文件给出了制药工艺中在线封闭式取样系统相关产品的生产及技术要求。

本文件适用于制药工艺中在线封闭式取样系统相关产品的生产、性能验证及质量控制。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB3100-93国际单位制及其应用

GB/T14486-2008塑料模塑件尺寸公差

GB/T150.4-2024压力容器--制造、检验和验收

《中华人民共和国药典》2025年版四部（通则0401，紫外-可见分光光度法；通则0903，不溶性微粒检查法；通则0904，可见异物检查法第一法（灯检法）；通则1101，无菌检查法；通则1105，非无菌产品微生物限度检查法；通则1143，细菌内毒素检查法）

《国外一次性技术及法规汇编》

T_SHBX003－2023制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程

T_SHBX011-2021生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜

ISO11137-2Sterilizationofhealthcareproducts–Radiation–Part2:Establishingthesterilizationdose

USP87BiologicalReactivityTests,InVitro体外生物反应性测试

USP88BiologicalReactivityTests,InVivo体内生物反应性测试]

USP661Containers–Plastics塑料容器测试

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1在线封闭式取样系统In-processClosedSamplingSystem

本文件所述在线封闭式取样系统是指，在传统不锈钢制药工艺中，利用一次性取样单元、取样基座和配套工具，实现工艺流程中在线封闭式取样，并有效保障避免对样品、中间品或APIs等造成污染的产品体系。

3.2可提取物Extractables

在实验室条件下由制造工艺组件或系统向提取模拟溶剂中释放的有机或无机化学组分。该实验室条件设计（如溶剂、温度、剂量等）取决于提取研究的特定目的，能加速或放大制造工艺组件或系统所使用的正常条件。

产品简介

在线封闭式取样系统由取样基座、一次性取样单元和配套工具组成。一次性取样单元包括取样袋、取样瓶、取样注射器、取样管等形式，是一次性耗材产品。取样基座是辅助取样单元与制药工艺设备组装的重复使用装置。配套工具包括断开钳、扳手等。其中，一次性取样单元为封闭式组件，末端带有由钢针和硅胶垫片组成的穿刺针架。

技术要求

外观要求

产品的尺寸、规格与设计要求一致。袋子主体（若有）主要焊边宽度相对图纸要求允许偏差±2mm；管路长度相对图纸要求允许偏差±10mm；

在照度不低于2000cd/m2光源下，明视距离30.5~45.75cm（标准臂长）下正视目测，每个待检样品视检不少于10秒，无肉眼可见的脏污、异物、破损、分层、粘连等外观不良，无明显折皱、气泡及嵌入颗粒。

取样单元完整性

每个一次性取样单元产品，应100%接受完整性检测。包括但不限于采用压降法进行保压测试，体积较小时可采用串联方式检测。保压