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妥布霉素滴眼液
TuobumeisuDiyanye
TobramycinEyeDrops
本品含妥布霉素（CHNO）应为标示量的90.0%～110.0%。
183759
本品可加适量的防腐剂。
【性状】本品为无色至微澄明液体。
【鉴别】（1）取本品作为供试品溶液；另取妥布霉素品适量，加水制成每1ml中含3mg的
溶液，作为品溶液；取供试品溶液与品溶液，等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法（附
录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小
时）上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1：3：2）为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮的水饱和
正丁醇溶液，在105℃加热2分钟后检视，混合溶液主斑点应显单一斑点，供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。
（2）取本品与妥布霉素品，分别用水制成每1ml中约含0.6mg的溶液作为供试品溶液与标
准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与品溶液主峰的保
留时间一致。
（1）、（2）两项可任选一项。
【检查】pH值
应为7.0～8.0（附录ⅥH）。
颜色本品应无色，如显色，与或黄绿色2号比色液（附录ⅨA第一法）比较，
更深。
有关物质取本品作为供试品溶液；另取妥布霉素品适量，精密称定，用水溶解并定量稀
释制成每1ml中含3mg的溶液，精密量取3ml，5ml，分别置2个200ml量瓶中，各加0.2%的硫酸溶
液约0.3ml（调节pH值至7～8），加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）（45μg/ml，1.5%）
和（2）（75μg/ml，2.5%）。照妥布霉素项下的色谱条件试验，量取对照溶液（1）10μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液、对
照溶液（1）和（2）各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试
品溶液色谱图中杂质峰（除小于主峰相对保留时间0.7的峰外），最大单一杂质峰面积过对
照溶液（2）的主峰面积（2.5%），其他杂质峰面积的和过对照溶液（1）主峰面积（1.5%）。
防腐剂（羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵）照高效液相色谱法测定(附录VD)。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-5mmol/L醋酸铵（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）(65:35)为流动相；
检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，用水溶解并稀释
制成每1ml中各含8µg、8µg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪，记
录色谱图，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求，按苯扎氯铵峰计，
拖尾因子应小于1.5。
测定法取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，加水定量稀释制
成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液，精密量取20
μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵均应为标示
量的80.0%～120.0%。
渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（附录ⅨG）。
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