T_CHBSA 001-2025 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查实验室检测技术要求.pdfVIP

ICS11

CCSC10

T/CHBSA

中国优生科学协会团体标准

T/CHBSA001—2025

新生儿遗传代谢病串联质谱筛查实验室

检测技术要求

Laboratorytestingtechnicalrequirementsfornewbornscreeningbytandemmass

spectrometry

2025-10-31发布2025-10-31实施

中国优生科学协会团体标准

发布

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件2

3术语和定义3

4房屋要求4

4.1实验室用房4

4.2综合用房4

4.3储藏室4

5主要设备4

6信息系统4

7检测方法4

7.1筛查流程4

7.2试剂及内标4

7.3样本处理4

7.4检测分析物与分析物比值4

8仪器与方法4

8.1仪器及软件选择5

8.1.1仪器选择5

8.1.2软件选择5

8.2数据采集模式选择5

8.2.1全扫描采集模式5

8.2.2多反应监测模式5

8.3仪器校验5

8.3.1仪器校准5

8.3.2方法优化5

8.4结果计算6

8.5检验方法确认和验证6

9样品分析6

9.1临界值建立与评估6

9.2质量保证和质量控制6

9.2.1质量保证6

9.2.2质量控制6

9.3能力验证7

9.4结果解释与报告7

9.4.1结果解释7

新生儿遗传代谢病串联质谱筛查实验室检测结果解释如下：7

9.4.2筛查病种7

新生儿遗传代谢病串联质谱筛查病种选择应满足以下要求：7

I

9.