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医疗器械工艺变更验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理
办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目内容
方案编号VP-PCV-2026-001
版本号V1.0
适用产品多参数心电监护仪（ECG-8000型，第二类医疗器械，分类
编码：07-03-03）
变更事项元器件焊
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