2025年执业药师职业资格考试药事管理与法规经典真题与解析.docxVIP

2025年执业药师职业资格考试药事管理与法规经典真题与解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件不包括以下哪项？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品上市许可持有人委托其他企业生产药品时，以下哪项说法是错误的？()

A.委托方负责药品的质量和安全性

B.受托方负责生产过程的质量控制

C.委托方和受托方共同承担药品质量责任

D.受托方不得将生产任务再委托给其他企业

3.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品功效的介绍

B.药品使用方法的说明

C.药品安全性的警示

D.表示功效、安全性的断言或者保证

4.药品说明书上标注的适应症，以下哪项说法是正确的？()

A.可以随意更改

B.不得随意更改，需经批准

C.可以根据市场需求自行更改

D.上市后不得更改

5.药品召回的启动，以下哪项说法是错误的？()

A.由药品生产企业主动召回

B.由药品监督管理部门责令召回

C.由消费者投诉后召回

D.可以不召回

6.药品经营企业销售药品，以下哪项说法是错误的？()

A.不得销售过期、变质、污染的药品

B.可以销售未经批准的进口药品

C.应当对所经营的药品进行质量检验

D.应当建立健全药品质量管理制度

7.药品上市许可持有人未按照规定提交药品定期安全性更新报告，以下哪项说法是错误的？()

A.应当定期提交药品安全性更新报告

B.未提交报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书

C.报告应当真实、准确、完整

D.可以不提交药品安全性更新报告

8.药品生产企业生产药品，以下哪项说法是错误的？()

A.应当保证药品质量符合国家药品标准

B.不得生产不符合规定的药品

C.生产不符合规定的药品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证

D.可以生产未经批准的药品

9.药品经营企业采购药品，以下哪项说法是错误的？()

A.应当从具有资质的企业采购药品

B.可以采购来源不明的药品

C.应当建立采购记录

D.应当对所采购的药品进行质量检验

10.药品不良反应监测，以下哪项说法是错误的？()

A.药品上市许可持有人应当报告药品不良反应

B.报告应当真实、准确、完整

C.可以不报告药品不良反应

D.报告后由药品监督管理部门处理

11.药品不良反应的评价与控制，以下哪项说法是错误的？()

A.应当对药品不良反应进行评价

B.应当采取措施控制药品不良反应的发生

C.可以不评价药品不良反应

D.可以不采取措施控制药品不良反应的发生

12.药品召回的公告，以下哪项说法是错误的？()

A.应当向社会公布召回信息

B.应当说明原因和处理措施

C.可以不公布召回信息

D.可以不说明原因和处理措施

13.药品广告的审查，以下哪项说法是错误的？()

A.应当经药品监督管理部门审查批准

B.可以未经审查直接发布

C.应当在广告中注明批准文号和生产企业

D.应当确保广告内容真实合法

二、多选题(共5题)

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产药品的行为？()

A.使用未经验收的原料药生产药品

B.药品生产过程中未按照GMP要求操作

C.药品生产后未经检验直接销售

D.药品标签不符合规定

15.药品经营企业进行药品质量管理，以下哪些措施是必要的？()

A.建立药品质量管理制度

B.对药品进行定期检查

C.对药品储存条件进行控制

D.对药品销售人员进行培训

16.药品不良反应监测报告，以下哪些信息是必须包含的？()

A.患者基本信息

B.药品名称和规格

C.不良反应的症状和严重程度

D.发生不良反应的时间

17.药品广告审查，以下哪些内容是药品广告不得包含的？()

A.药品功效的断言或保证

B.药品适应症的夸大宣传

C.药品价格比较

D.药品生产企业的名称

18.药品召回的流程，以下哪些步骤是必须的？()

A.药品生产企业主动召回或被责令召回

B.向药品监督管理部门报告召回情况

C.向消费者公布召回信息

D.对召回的药品进行无害化处理或销毁

三、填空题(共5题)

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当遵循的原则是：

20.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是：

21.药品经营企业应当建立健全的药