《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷详解与解析》.docxVIP

《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷详解与解析》

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部生产管理规范的要求

D.符合当地环保要求

2.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产日期、生产企业

C.药品名称、批准文号、生产企业

D.药品名称、批准文号、有效期

3.《药品管理法》规定，医疗机构购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照、药品生产许可证

B.药品生产企业的营业执照、药品经营许可证

C.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

D.药品经营企业的营业执照、药品生产许可证

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号、生产企业

B.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业、生产日期

C.药品名称、生产企业、批准文号、生产日期、有效期

D.药品名称、生产企业、批准文号、规格、用法用量

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料、辅料、包装材料的质量控制

B.生产工艺、生产环境、生产设备的质量控制

C.药品包装、运输、储存的质量控制

D.药品销售、使用、不良反应监测的质量控制

6.药品经营企业销售假药、劣药的，应当承担哪些法律责任？()

A.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品经营许可证

B.罚款、没收违法所得、吊销药品经营许可证、刑事责任

C.警告、罚款、没收违法所得、吊销营业执照

D.罚款、没收违法所得、吊销营业执照、刑事责任

7.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品说明书、药品生产企业的要求、医疗机构内部规定

B.药品说明书、药品经营企业的要求、医疗机构内部规定

C.药品说明书、药品生产企业的要求、药品监督管理部门的要求

D.药品说明书、药品经营企业的要求、药品监督管理部门的要求

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营、使用活动实施监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施、设备、生产工艺、生产环境等

B.药品经营企业的经营场所、经营条件、经营范围、药品质量等

C.医疗机构的药品采购、储存、使用、质量等

D.以上所有内容

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.原料、辅料、包装材料的质量检验记录

B.生产工艺、生产环境、生产设备的使用记录

C.药品包装、运输、储存的记录

D.以上所有记录

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定的药品经营企业的资格要求包括哪些？()

A.具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品生产企业的许可文件

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制产品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期对生产设施、设备进行维护和保养

C.对原料、辅料、包装材料进行严格的质量检验

D.对生产过程进行严格的质量控制和检验

13.医疗机构使用药品时，应当如何确保药品的安全使用？()

A.严格执行药品说明书的要求

B.对患者进行用药指导

C.对医务人员进行药品知识培训

D.建立药品不良反应监测报告制度

14.药品广告的发布应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假或者引人误解的内容

B.应当以科学准确的方式表示

C.不得利用国家机关、社会团体、科研机构等名义作证明

D.不得含有未经批准的适应症或者功能主治

15.《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的时限有哪些？()

A.新药上市后5年内发现的不良反应，应当在发现后15日内报告

B.5年后发现的不良反应，应当在发现后30日内报告

C.药品生产企业发现新的或者严重的药品不良反应，应当在发现后立即报告

D.医疗机构发现新的或者严重的药品不良反应，应当在发现后24小时内报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符