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医疗器械临床主管岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验申办者应当自临床试验结束之日起（）内，提交临床试验报告。

A.1年B.3年C.5年

2.医疗器械临床试验机构资质认定工作由（）负责。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

3.医疗器械临床试验方案应当由（）审核同意并签署。

A.临床试验机构伦理委员会

B.申办者

C.研究者

4.医疗器械临床试验受试者签署的知情同意书应保存（）。

A.至临床试验结束后1年

B.至医疗器械产品注册后5年

C.至医疗器械产品失效后5年

5.医疗器械临床试验开始前，申办者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门

6.医疗器械临床试验用样品的生产应当符合（）。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.医疗器械经营质量管理规范

7.医疗器械临床试验主要研究者应当具有（）以上专业技术职务任职资格。

A.初级B.中级C.高级

8.医疗器械临床试验方案中应当明确的基本内容不包括（）。

A.试验目的B.试验设计C.试验收费标准

9.医疗器械临床试验的监查频率应当根据（）确定。

A.临床试验机构的规模

B.临床试验的风险程度

C.申办者的意愿

10.医疗器械临床试验数据的记录应当（）。

A.及时、准确、完整、规范

B.及时、准确、完整

C.准确、完整、规范

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验的目的包括（）。

A.确定产品安全性

B.确定产品有效性

C.评估产品的收益与风险关系

D.优化产品设计

2.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有（）。

A.具有与开展临床试验相适应的设备设施

B.具有掌握相关专业知识和技能的人员

C.具有能够承担相应临床试验的组织管理能力

D.具有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制

3.医疗器械临床试验方案应当包括（）。

A.试验用医疗器械的描述

B.受试者的入选和排除标准

C.试验的观测指标

D.统计分析方法

4.医疗器械临床试验中，申办者的职责包括（）。

A.负责医疗器械临床试验的发起、管理和资助

B.选择临床试验机构和研究者

C.提供试验用医疗器械

D.对临床试验进行监查和稽查

5.医疗器械临床试验中，研究者的职责包括（）。

A.按照临床试验方案和相关标准操作规程进行试验

B.向受试者说明试验的详细情况

C.记录和报告临床试验数据

D.确保临床试验用医疗器械的安全性和有效性

6.医疗器械临床试验伦理审查的内容包括（）。

A.研究者的资质和经验

B.受试者的招募方式

C.试验方案的科学性和合理性

D.受试者的风险受益比

7.医疗器械临床试验数据管理的要求包括（）。

A.数据录入的准确性和完整性

B.数据的备份和存储

C.数据的保密性

D.数据的统计分析

8.医疗器械临床试验的监查内容包括（）。

A.临床试验机构和研究者是否按照试验方案开展试验

B.受试者的权益是否得到保障

C.试验用医疗器械的使用和管理情况

D.数据记录和报告的准确性和完整性

9.医疗器械临床试验结束后，申办者应当提交的资料包括（）。

A.临床试验报告

B.临床试验方案

C.伦理委员会的批准文件

D.受试者的知情同意书

10.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）。

A.在中华人民共和国境内开展的医疗器械临床试验

B.医疗器械临床试验的申办者

C.医疗器械临床试验的研究者

D.医疗器械临床试验机构

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

2.医疗器械临床试验机构应当在医疗器械临床试验管理信息系统中登记备案。（）

3.医疗器械临床试验方案可以根据实际情况随意修改。（）

4.医疗器械临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

5.医疗器械临床试验的监查员应当具有医学、药学等相关专业背景。（）

6.医疗器械临床试验数据可以使用纸质记录和电子记录两种方式。（）

7.医疗器械临床试验机构伦理委员会的委员应当具有不同专业背景。（）

8.医疗器械临床试验结束后，试验用医疗器械可以由研究者自行处理。（）

9.医疗器械临床试验申办者应当对临床试验的真实性、可靠性负责。（）

10.医疗器械临床试验质量管理规范不适用于体外诊断试剂的临床试验。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械临床试验申办者在试验前需做的准备工作。

答案：申办者需负责医疗器械临床试验的发起、管理和资助；选择临床试验机构和研究者；提供试验用医疗器械；制定临床试验方案；向伦理委员会和药品监督管理部门备案等。

2.医疗器械临床试验机构伦理委员会的主要职责是什么？

答案：审查临床试验