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2025秋招：临床研究员真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的基本权利不包括：

A.知情权

B.隐私权

C.强制参与权

D.自愿退出权

2.以下哪种不属于临床试验的分期：

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

3.伦理委员会的主要职责是：

A.监督试验进度

B.保障受试者权益

C.统计试验数据

D.选择试验药物

4.病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录患者病史

B.收集试验数据

C.诊断患者疾病

D.制定治疗方案

5.药物临床试验质量管理规范英文缩写是：

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GDP

6.以下哪种情况不属于严重不良事件：

A.死亡

B.住院

C.头痛

D.致残

7.临床试验中对照的目的是：

A.增加样本量

B.减少试验误差

C.提高试验效率

D.降低试验成本

8.受试者签署知情同意书的前提是：

A.充分理解试验信息

B.试验药物免费

C.医生推荐

D.朋友参与

9.以下哪种不属于临床试验的文件：

A.试验方案

B.病历

C.稽查报告

D.药品说明书

10.临床试验中数据的溯源性是指：

A.数据可追踪来源

B.数据准确无误

C.数据及时记录

D.数据保密安全

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中受试者的权益保障措施包括：

A.伦理审查

B.知情同意

C.隐私保护

D.损害赔偿

2.临床试验的质量控制包括：

A.人员培训

B.数据管理

C.监查

D.稽查

3.以下属于临床试验设计要素的有：

A.研究对象

B.处理因素

C.观察指标

D.试验方案

4.严重不良事件的报告内容包括：

A.事件描述

B.处理措施

C.因果关系判断

D.患者个人隐私信息

5.伦理委员会审查的内容包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的风险与受益

C.知情同意书的内容

D.试验的经济利益

6.临床试验中数据管理的步骤包括：

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据统计分析

7.以下哪些情况可能导致临床试验数据的偏倚：

A.样本选择不当

B.测量误差

C.患者依从性差

D.试验分组不均衡

8.临床试验中监查员的职责包括：

A.确认试验遵循方案

B.检查数据记录的准确性

C.协调研究者与申办者的沟通

D.参与患者的治疗

9.病例报告表的设计原则包括：

A.内容完整

B.易于填写

C.便于数据管理

D.符合伦理要求

10.临床试验的结束条件包括：

A.达到预定的样本量

B.出现严重的安全性问题

C.试验方案完成

D.申办者决定终止

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

2.伦理委员会可以批准不符合伦理要求的临床试验。（）

3.病例报告表只需要记录与试验相关的数据。（）

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）只适用于新药临床试验。（）

5.严重不良事件必须在24小时内报告给伦理委员会和申办者。（）

6.临床试验中，对照的设置是不必要的。（）

7.数据管理的目的是确保临床试验数据的准确、完整和可溯源。（）

8.监查员可以代替研究者进行患者的诊断和治疗。（）

9.伦理委员会的成员必须全部是医学专业人员。（）

10.临床试验结束后，所有试验数据都可以公开。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意的重要性。

知情同意能保障受试者自主决定权，使其了解试验风险与受益后自愿参与，体现对受试者权益尊重，也是伦理和法律要求，可减少纠纷，保证试验的科学性和可靠性。

2.列举临床试验中常见的不良事件及处理原则。

常见不良事件有头痛、恶心、过敏等。处理原则：及时发现并记录，评估严重程度和与试验关系，采取相应治疗措施，严重不良事件要快速报告伦理委员会和申办者。

3.简述伦理委员会在临床试验中的作用。

伦理委员会审查试验方案科学性、受试者风险受益比、知情同意书等，保障受试者权益和安全，确保试验符合伦理道德规范，增强公众对试验信任。

4.说明病例报告表（CRF）设计的要点。

要点：内容完整涵盖试验所需信息；格式清晰，易于研究者填写；符合数据管理要求，便于录入分析；遵循伦理原则，保护受试者隐私。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者隐私保护的重要性及措施。

重要性：保护受试者尊严和权益，增强信任，利于招募和数据真实。措施：数据加密存储，仅授权人员访问；报告中隐去身份信息；签署保密协议约束工作人员。

2.探讨临床试验数据