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医疗器械设备安装验证方案.docx

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    第

    第PAGE1页共NUMPAGES20页

    医疗器械设备安装验证方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.方案基本信息

    项目

    内容

    方案编号

    IQ-EQ-2026-001

    设备名称

    表面贴装技术（SMT）贴片机

    设备型号/规格

    JUKIRS-1R（贴片速度：36000点/小时，贴片精度：±0.03mm@CHIP元件）

    设备用途

    多参数心电监护仪（ECG-8000型）PCB板元器件自动贴片，属关键生产设备

    安装地点

    生产车间A

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