实施指南(2025)《JBT 20164-2014药丸整形抛光机》.pptxVIP

;目录;;标准出台的行业背景：分散化生产引发的质量乱象如何破解？;（二）标准出台的政策与技术驱动：药品监管升级与技术进步如何催生标准？;（三）标准的核心行业价值：对生产企业、监管部门及患者有何深远影响？;;;（二）不适用场景解析：哪些情况可豁免遵循本标准？有何替代要求？;（三）规范性引用文件梳理：哪些文件为标准实施提供支撑？如何衔接使用？;;核心术语“整形”界定：如何区分整形与其他药丸成型工艺？;（二）核心术语“抛光”界定：抛光的技术内涵与质量评判标准是什么？;;

四、型号与基本参数核心解析：型号编制规则有何讲究？基本参数如何匹配不同生产需求？;型号编制规则详解：字母与数字组合背后有何含义？如何规范命名？;;（三）基本参数选用指南：不同生产规模企业如何匹配合适的设备参数？;;性能要求核心指标：整形精度、抛光效果等如何量化评判？;（二）安全要求关键要点：电气安全、机械防护如何规避风险？;;清洁与卫生要求：如何满足药品生产的无菌与防污染需求？;;性能指标检测方法：整形精度、抛光效果如何科学测定？;（二）安全指标检测方法：电气安全、机械防护如何合规验证？;（三）检测用仪器与试料要求：仪器精度、试料规格有何规定？;;;出厂检验要求：每台设备必须检测哪些项目？合格判定标准是什么？;;（三）抽样规则与判定准则：抽样数量、判定逻辑如何遵循？不合格如何处理？;;;（二）包装要求：内包装与外包装如何防护？标识信息有何规范？;（三）运输过程规范：运输方式、防护措施有何要求？禁忌情况有哪些？;贮存条件要求：贮存环境、堆放方式有何规定？贮存期限如何把控？;;安装前准备：场地、电源、水源等条件如何匹配设备要求？;;（三）操作流程规范：开机、运行、关机各环节有何操作要点？;;;

（五）对生产企业的合规倒逼：中小微企业如何应对技术升级压力？

标准实施后，中小微企业需淘汰不符合要求的老旧设备，投入资金研发或采购合规设备。可通过与科研机构合作降低研发成本，或采用融资租赁方式采购设备。同时需加???员工培训，掌握设备操作、维护及检测技能，建立合规管理体系，确保设备持续符合标准要求。

（六）行业质量提升效果：标准实施后药丸质量有何显著变化？数据佐证如何？

据行业调研，标准实施后，合规企业生产的药丸圆度误差合格率从75%提升至98%，表面掉粉率从12%降至1.5%，产品同质化问题显著改善。某大型中药企业数据显示，因药丸外观质量不合格导致的退货率从5%降至0.8%，提升了行业整体质量水平和市场竞争力。

（七）未来技术发展趋势：智能化、自动化如何融入设备？标准如何适配？

未来药丸整形抛光机将向智能化发展，集成传感器实时检测药丸质量，通过PLC控制系统自动调整参数；自动化方面，实现与前后工序（如制丸、包装）的联动。标准需适时修订，增加智能化指标（如自动调整响应时间）、数据接口要求等，适配技术发展，保持标准的前瞻性。

（八）国际对标与出口潜力：本标准与国际标准有何差异？如何提升出口竞争力？

本标准与国际药用机械标准（如FDA相关要求）在安全指标上基本一致，但在检测方法细节上存在差异（如抛光效果检测方法）。企业出口时需结合目标市场标准，在合规本标准基础上，补充国际标准要求的检测项目。通过国际认证（如CE认证），提升设备出口竞争力，拓展国际市场。

|（注：可能由)