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质量管理体系文件编写模板规范执行指南

一、本规范的适用范围与应用场景

本模板规范适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）在建立、维护、更新质量管理体系文件时的标准化编写工作，具体应用场景包括：

首次依据ISO9001、GB/T19001等标准构建质量管理体系时，需编制质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

现有质量管理体系文件因组织架构调整、业务流程优化、标准换版等原因需修订或补充时；

为保证跨部门、多项目文件编写的一致性，需统一模板格式、内容框架及术语表达时；

新入职质量管理人员、文件编写人员需通过模板规范快速掌握文件编制要求时。

二、文件编写的标准操作流程

（一）需求分析与文件类型确定

明确文件目的：根据质量管理体系的覆盖范围（如产品实现、资源管理、测量分析改进等）和标准要求，确定文件需解决的核心问题（如规范采购流程、明确检验职责等）。

识别文件类型：依据文件层级和适用范围，选择对应的文件类型：

一级文件（质量手册）：描述质量管理体系的总体架构、方针目标、过程及职责；

二级文件（程序文件）：为跨部门活动提供操作路径（如《内部审核程序》《不合格品控制程序》）；

三级文件（作业指导书/规范）：针对具体岗位或活动细化操作步骤（如《设备点检作业指导书》《检验规程》）；

四级文件（记录表单）：证明活动有效性的证据载体（如《培训记录表》《不合格品处理报告》）。

（二）模板选择与框架确认

匹配模板版本：根据文件类型选择对应模板（见本文“三、常用文件模板结构与示例”），保证模板与现行标准（如ISO9001:2015）及组织架构兼容。

确认框架完整性：核对模板是否包含核心要素（如目的、范围、职责、流程、记录、引用文件等），避免遗漏关键章节。

（三）内容编写与填充

编写准备：收集相关依据（如标准条款、现有流程、法律法规、过往记录），明确各环节的责任部门及接口关系。

内容填充规范：

目的与范围：简明说明文件的使用目的及适用边界（如“本程序规范了从供应商选择到物料入库的全过程控制，适用于采购部、质检部及生产车间”）；

职责划分：明确各部门/岗位在文件执行中的具体职责（如“采购部负责供应商资质审核，质检部负责来料检验，仓库负责物料入库登记”）；

流程描述：采用流程图或步骤化语言清晰展示活动逻辑，标注关键控制点（如“供应商评审需由采购、质量、技术部门共同签字确认”）；

引用文件：列出文件中涉及的标准、程序、术语定义（如“引用文件：《质量手册》QM-2017、《记录管理程序》QP-6.3”）；

记录要求：明确需填写的记录表单名称及保存期限（如“执行后需填写《供应商评审记录表》，保存期3年”）。

（四）审核与修订

初稿审核：编写人完成初稿后，提交至部门负责人审核，重点核对内容与实际业务的符合性、职责划分的清晰性。

跨部门会签：涉及多部门协作的文件，需由相关部门负责人（如生产部、质检部、技术部）会签，保证接口无冲突。

质量部门终审：由质量管理部门（如质管部）对文件的合规性（是否符合标准要求）、系统性（与其他文件的衔接性）进行最终审核，形成《文件审核记录》（见模板示例4）。

修订完善：针对审核意见修改文件，记录修订内容（如“2023年10月15日，根据采购部意见，增加‘供应商年度复评流程’条款”）。

（五）批准与发布

授权批准：三级及以上文件需由最高管理者或其授权代表（如管理者代表*）批准签字；四级文件（记录表单）可由部门负责人批准。

统一编号：按《文件编码规则》（如“QM-质量手册、QP-程序文件、WI-作业指导书、QR-记录”）对文件进行唯一性编号，保证可追溯。

发布与分发：通过OA系统、文件管理系统等渠道发布文件，明确分发范围（如“发放至采购部、质检部、仓库，电子版存档于服务器文件夹QM-01”），填写《文件分发记录》（见模板示例5）。

（六）培训与执行

宣贯培训：文件发布后1周内，由文件使用部门组织培训，保证相关人员理解文件要求及操作方法，填写《培训记录表》（见模板示例6）。

试运行与监控：文件正式实施后，通过日常检查、内部审核等方式监控执行情况，收集使用反馈（如“作业指导书第5.2条描述不清晰，需补充示意图”）。

三、常用文件模板结构与示例

（一）质量手册模板（一级文件）

章节号

章节名称

内容要点

1.0

目的

阐述手册制定的目的（如“规范质量管理体系，保证产品符合要求，增强顾客满意”）。

1.1

范围

说明手册适用的产品/服务范围、组织单元及过程覆盖（如“适用于公司所有系列产品的设计、生产、交付及售后服务”）。

1.2

引用标准

列出手册编制依据的标准（如“ISO9001:2015《质量管理体系要求》”）。

2.0

术语与定义

明确手册中使用的特定术语（如“关键过程：对产品质量有直接影响的过程，如焊接、装配”）。

3.0

组织